Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace potenciálních biomarkerů peptidové imunoterapie. Část 1 - Analýza proteomiky

21. ledna 2014 aktualizováno: Circassia Limited

Alergie na kočky je stále častějším onemocněním, které postihuje 10–15 % pacientů s alergickou rinokonjunktivitidou. Cat-PAD je nová syntetická, alergenem odvozená peptidová desenzibilizační vakcína, která se v současné době vyvíjí pro léčbu alergie na kočky.

V současné době lze účinnost imunoterapie (peptidové nebo jiné) stanovit pouze na konci terapie. Cílem této studie je identifikovat změny potenciálních biomarkerů po peptidové imunoterapii, které mohou být následně vyvinuty jako biomarkery, které se rovnají klinické účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18-65 let
  • Minimálně jednoletá dokumentovaná anamnéza rinokonjunktivitidy při expozici kočkám.
  • Pozitivní kožní prick test na kočičí alergen s průměrem pupenů alespoň o 3 mm větším, než je průměr produkovaný negativní kontrolou.
  • Pravidelné vystavení kočce v jejich normálních životních nebo pracovních podmínkách v průběhu studie.
  • Minimální kvalifikační skóre příznaků rinokonjunktivitidy

Kritéria vyloučení:

  • Historie astmatu
  • Anamnéza anafylaxe na kočičí alergen
  • Anamnéza alergenové imunoterapie v předchozích 10 letech nebo v předchozích 3 letech v případě předsezónní imunoterapie
  • Anamnéza jakéhokoli závažného onemocnění nebo poruchy (např. autoimunitní, kardiovaskulární, plicní, gastrointestinální, jaterní, renální, neurologické, muskuloskeletální, endokrinní, metabolické, neoplastické/maligní, psychiatrické, velké tělesné postižení, těžká atopická dermatitida)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cat-PAD
Biologický: Cat-PAD
Intradermální injekce 1 x 4 podání s odstupem 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace potenciálních plazmatických biomarkerů odpovědi na peptidovou imunoterapii
Časové okno: 6 měsíců po poslední léčbě
Vzorky krve získané ze studie budou předloženy k proteomickým analýzám zaměřeným na identifikaci jednoho nebo více plazmatických proteinů, jejichž koncentrace se v průběhu studie mění v závislosti na podávané léčbě. Výsledek bude stanoven na základě měření ze vzorků odebraných během období začínajícího před léčbou a končící 6 měsíců po léčbě.
6 měsíců po poslední léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre symptomů pro oční a nosní symptomy
Časové okno: 4 týdny po léčbě
4 týdny po léčbě
Produkce interleukinu a změny hladiny eozinofilů
Časové okno: 4 týdny po léčbě
4 týdny po léčbě
Funkční změny genomu
Časové okno: 4 týdny po léčbě
4 týdny po léčbě
Změny v metabolických profilech moči
Časové okno: 4 týdny po léčbě
4 týdny po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Circassia Limited

Spolupracovníci

Adiga Life Sciences, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

28. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RES-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alergie na kočky

Klinické studie na Cat-PAD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit