Identyfikacja potencjalnych biomarkerów immunoterapii peptydowej. Część 1 - Analiza proteomiczna
21 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Circassia Limited
Alergia na kota jest coraz powszechniejszym schorzeniem, dotykającym 10-15% pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek. Cat-PAD to nowa syntetyczna szczepionka odczulająca z peptydem pochodzącym z alergenu, obecnie opracowywana do leczenia alergii na kota.
Obecnie skuteczność immunoterapii (peptydowej lub innej) można określić dopiero po zakończeniu terapii. Celem tego badania jest identyfikacja zmian potencjalnych biomarkerów po immunoterapii peptydowej, które mogą być następnie opracowane jako biomarkery utożsamiane ze skutecznością kliniczną.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18-65 lat
- Co najmniej roczna udokumentowana historia zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek po kontakcie z kotami.
- Pozytywny punktowy test skórny na alergen kota z bąblem o średnicy co najmniej 3 mm większym niż ten, który wytwarza kontrola negatywna.
- Regularna ekspozycja na kota w normalnych warunkach życia lub pracy przez cały czas trwania badania.
- Minimalne kwalifikujące wyniki objawów nieżytu nosa i spojówek
Kryteria wyłączenia:
- Historia astmy
- Historia anafilaksji na alergen kota
- Historia immunoterapii alergenowej w ciągu ostatnich 10 lat lub w ciągu ostatnich 3 lat w przypadku immunoterapii przedsezonowej
- Historia jakiejkolwiek istotnej choroby lub zaburzenia (np. autoimmunologiczne, sercowo-naczyniowe, płucne, żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, neurologiczne, mięśniowo-szkieletowe, hormonalne, metaboliczne, nowotworowe/złośliwe, psychiatryczne, poważne upośledzenie fizyczne, ciężkie atopowe zapalenie skóry)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cat-PAD
|
Iniekcja śródskórna 1 x 4 podania w odstępie 4 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja potencjalnych biomarkerów osocza odpowiedzi na immunoterapię peptydową
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ostatnim zabiegu
|
Próbki krwi pochodzące z badania zostaną przekazane do analiz proteomicznych mających na celu identyfikację jednego lub więcej białek osocza, których stężenie w trakcie badania zmienia się w zależności od stosowanego leczenia.
Wynik zostanie określony na podstawie pomiarów z próbek pobranych w okresie rozpoczynającym się przed zabiegiem i kończącym się 6 miesięcy po zabiegu.
|
6 miesięcy po ostatnim zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oceny objawów dla objawów ocznych i nosowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie po leczeniu
|
4 tygodnie po leczeniu
|
|
Produkcja interleukin i zmiany poziomu eozynofili
Ramy czasowe: 4 tygodnie po leczeniu
|
4 tygodnie po leczeniu
|
|
Funkcjonalne zmiany genomowe
Ramy czasowe: 4 tygodnie po leczeniu
|
4 tygodnie po leczeniu
|
|
Zmiany w profilach metabolomicznych moczu
Ramy czasowe: 4 tygodnie po leczeniu
|
4 tygodnie po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 stycznia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RES-003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .