Identification de biomarqueurs potentiels de l'immunothérapie peptidique. Partie 1 - Analyse protéomique
21 janvier 2014 mis à jour par: Circassia Limited
L'allergie aux chats est une affection de plus en plus répandue, affectant 10 à 15 % des patients atteints de rhinoconjonctivite allergique. Cat-PAD est un nouveau vaccin synthétique désensibilisant peptidique dérivé d'allergènes actuellement en cours de développement pour le traitement de l'allergie aux chats.
A l'heure actuelle, l'efficacité de l'immunothérapie (peptidique ou non) ne peut être établie qu'à l'issue du traitement. Le but de cette étude est d'identifier les changements dans les biomarqueurs potentiels après l'immunothérapie peptidique qui peuvent ensuite être développés en tant que biomarqueurs correspondant à l'efficacité clinique.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou Femme, âgé de 18 à 65 ans
- Antécédents documentés d'au moins 1 an de rhinoconjonctivite lors d'une exposition à des chats.
- Test cutané positif à l'allergène de chat avec un diamètre de papule supérieur d'au moins 3 mm à celui produit par le contrôle négatif.
- Exposition régulière à un chat dans ses conditions normales de vie ou de travail tout au long de l'étude.
- Scores minimaux de qualification des symptômes de rhinoconjonctivite
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'asthme
- Une histoire d'anaphylaxie à l'allergène de chat
- Antécédents d'immunothérapie allergénique dans les 10 dernières années, ou dans les 3 années précédentes pour les traitements d'immunothérapie pré-saisonniers
- Antécédents de toute maladie ou trouble important (par ex. auto-immune, cardiovasculaire, pulmonaire, gastro-intestinale, hépatique, rénale, neurologique, musculo-squelettique, endocrinienne, métabolique, néoplasique/maligne, psychiatrique, déficience physique majeure, dermatite atopique sévère)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Chat-PAD
|
Injection intradermique 1 x 4 administrations à 4 semaines d'intervalle.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Identification de biomarqueurs plasmatiques potentiels de réponse à l'immunothérapie peptidique
Délai: 6 mois après le dernier traitement
|
Les échantillons sanguins issus de l'étude seront soumis à des analyses protéomiques visant à l'identification d'une ou plusieurs protéines plasmatiques dont la concentration au cours de l'étude varie en fonction du traitement administré.
Le résultat sera déterminé sur la base de mesures d'échantillons prélevés sur une période commençant avant le traitement et se terminant 6 mois après le traitement.
|
6 mois après le dernier traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Scores de symptômes pour les symptômes oculaires et nasaux
Délai: 4 semaines après le traitement
|
4 semaines après le traitement
|
|
Production d'interleukines et changements au niveau des éosinophiles
Délai: 4 semaines après le traitement
|
4 semaines après le traitement
|
|
Changements génomiques fonctionnels
Délai: 4 semaines après le traitement
|
4 semaines après le traitement
|
|
Modifications des profils métaboliques urinaires
Délai: 4 semaines après le traitement
|
4 semaines après le traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2011
Première publication (Estimation)
28 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 janvier 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RES-003
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .