鉴定肽免疫疗法的潜在生物标志物。第 1 部分 - 蛋白质组学分析
2014年1月21日 更新者：Circassia Limited
猫过敏是一种越来越普遍的疾病，影响了 10-15% 的过敏性鼻结膜炎患者。 Cat-PAD 是一种新型合成的、过敏原衍生的肽脱敏疫苗，目前正在开发用于治疗猫过敏。
目前，免疫疗法（肽或其他）的疗效只能在治疗结束时确定。 本研究的目的是确定肽免疫疗法后潜在生物标志物的变化，这些变化可能随后被开发为等同于临床疗效的生物标志物。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限，18-65岁
- 至少有 1 年的接触猫的鼻结膜炎病史。
- 猫过敏原皮肤点刺试验呈阳性，风团直径比阴性对照产生的风团直径至少大 3mm。
- 在整个研究过程中，定期接触处于正常生活或工作环境中的猫。
- 最低合格鼻结膜炎症状评分
排除标准：
- 哮喘病史
- 对猫过敏原过敏史
- 过去 10 年的过敏原免疫治疗史，或过去 3 年的季前免疫治疗史
- 任何重大疾病或病症的病史（例如 自身免疫、心血管、肺、胃肠、肝脏、肾脏、神经、肌肉骨骼、内分泌、代谢、肿瘤/恶性、精神病、严重身体损伤、严重特应性皮炎）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：猫垫
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皮内注射 1 x 4 次，间隔 4 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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鉴定对肽免疫疗法有反应的潜在血浆生物标志物
大体时间：最后一次治疗后 6 个月
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来自该研究的血液样本将被提交用于蛋白质组学分析，旨在鉴定一种或多种血浆蛋白，其浓度在研究过程中随所给予的治疗而变化。
结果将根据从治疗前开始到治疗后 6 个月结束的一段时间内收集的样本的测量结果来确定。
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最后一次治疗后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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眼部和鼻部症状的症状评分
大体时间：治疗后 4 周
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治疗后 4 周
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白细胞介素的产生和嗜酸性粒细胞水平的变化
大体时间：治疗后 4 周
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治疗后 4 周
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功能基因组变化
大体时间：治疗后 4 周
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治疗后 4 周
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尿液代谢组学特征的变化
大体时间：治疗后 4 周
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治疗后 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月27日
首次发布 (估计)
2011年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月21日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
猫过敏的临床试验
猫垫的临床试验
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Circassia LimitedCetero Research, San Antonio; Adiga Life Sciences, Inc.完全的
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Circassia Limited完全的
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Pluristem Ltd.未知严重肢体缺血 (CLI)德国, 英国, 匈牙利, 美国, 保加利亚, 捷克语, 以色列, 北马其顿, 波兰