Идентификация потенциальных биомаркеров пептидной иммунотерапии. Часть 1 - Протеомный анализ
21 января 2014 г. обновлено: Circassia Limited
Аллергия на кошек становится все более распространенным заболеванием, поражающим 10-15% пациентов с аллергическим риноконъюнктивитом. Cat-PAD — это новая синтетическая пептидная десенсибилизирующая вакцина на основе аллергенов, которая в настоящее время разрабатывается для лечения аллергии на кошек.
В настоящее время эффективность иммунотерапии (пептидной или иной) можно установить только по завершении терапии. Целью данного исследования является выявление изменений в потенциальных биомаркерах после пептидной иммунотерапии, которые впоследствии могут быть разработаны в качестве биомаркеров, приравниваемых к клинической эффективности.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте 18-65 лет
- Минимум 1 год задокументированной истории риноконъюнктивита при контакте с кошками.
- Положительный кожный прик-тест на кошачий аллерген с диаметром волдыря не менее чем на 3 мм больше, чем у отрицательного контроля.
- Регулярное общение с кошкой в условиях их обычной жизни или работы на протяжении всего исследования.
- Минимальные квалификационные баллы симптомов риноконъюнктивита
Критерий исключения:
- История астмы
- История анафилаксии на кошачий аллерген
- Иммунотерапия аллергенами в анамнезе в течение предшествующих 10 лет или в течение предшествующих 3 лет для предсезонной иммунотерапии.
- История любого серьезного заболевания или расстройства (например, аутоиммунные, сердечно-сосудистые, легочные, желудочно-кишечные, печеночные, почечные, неврологические, скелетно-мышечные, эндокринные, метаболические, неопластические/злокачественные, психические, серьезные физические нарушения, тяжелый атопический дерматит)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Cat-PAD
|
Внутрикожная инъекция 1 x 4 введения с интервалом 4 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Идентификация потенциальных плазменных биомаркеров ответа на пептидную иммунотерапию
Временное ограничение: 6 месяцев после последней обработки
|
Образцы крови, полученные в ходе исследования, будут отправлены на протеомный анализ, направленный на выявление одного или нескольких белков плазмы, концентрация которых в ходе исследования меняется в зависимости от проводимого лечения.
Результат будет определяться на основе измерений образцов, собранных в течение периода, начинающегося до лечения и заканчивающегося через 6 месяцев после лечения.
|
6 месяцев после последней обработки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка симптомов для глазных и носовых симптомов
Временное ограничение: 4 недели после лечения
|
4 недели после лечения
|
|
Продукция интерлейкина и изменения уровня эозинофилов
Временное ограничение: 4 недели после лечения
|
4 недели после лечения
|
|
Функциональные геномные изменения
Временное ограничение: 4 недели после лечения
|
4 недели после лечения
|
|
Изменения метаболических профилей мочи
Временное ограничение: 4 недели после лечения
|
4 недели после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 января 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RES-003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .