Identificación de biomarcadores potenciales de inmunoterapia peptídica. Parte 1 - Análisis proteómico
21 de enero de 2014 actualizado por: Circassia Limited
La alergia a los gatos es una condición cada vez más frecuente, que afecta al 10-15% de los pacientes con rinoconjuntivitis alérgica. Cat-PAD es una nueva vacuna sintética desensibilizante de péptidos derivados de alérgenos que se está desarrollando actualmente para el tratamiento de la alergia a los gatos.
En la actualidad, la eficacia de la inmunoterapia (péptido o de otro tipo) sólo puede establecerse al final de la terapia. El objetivo de este estudio es identificar cambios en biomarcadores potenciales después de la inmunoterapia con péptidos que puedan desarrollarse posteriormente como biomarcadores que equivalgan a la eficacia clínica.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 18 a 65 años
- Un mínimo de 1 año de historia documentada de rinoconjuntivitis por exposición a gatos.
- Prueba de punción cutánea positiva para alérgeno de gato con un diámetro de roncha al menos 3 mm mayor que el producido por el control negativo.
- Exposición regular a un gato en sus circunstancias normales de vida o de trabajo durante el transcurso del estudio.
- Puntuaciones mínimas de síntomas de rinoconjuntivitis que califican
Criterio de exclusión:
- Historia del asma
- Antecedentes de anafilaxia por alérgenos de gato.
- Antecedentes de inmunoterapia con alérgenos en los 10 años anteriores, o en los 3 años anteriores para tratamientos de inmunoterapia de pretemporada
- Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno importante (p. autoinmune, cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, hepática, renal, neurológica, musculoesquelética, endocrina, metabólica, neoplásica/maligna, psiquiátrica, discapacidad física importante, dermatitis atópica grave)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Gato-PAD
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Inyección intradérmica 1 x 4 administraciones con 4 semanas de diferencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificación de posibles biomarcadores plasmáticos de respuesta a la inmunoterapia con péptidos
Periodo de tiempo: 6 meses después del último tratamiento
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Las muestras de sangre derivadas del estudio se someterán a análisis proteómicos destinados a la identificación de una o más proteínas plasmáticas cuya concentración a lo largo del estudio varíe en relación con el tratamiento administrado.
El resultado se determinará sobre la base de mediciones de muestras recolectadas durante un período que comienza antes del tratamiento y finaliza 6 meses después del tratamiento.
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6 meses después del último tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de síntomas para síntomas oculares y nasales
Periodo de tiempo: 4 semanas después del tratamiento
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4 semanas después del tratamiento
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Cambios en la producción de interleucina y el nivel de eosinófilos
Periodo de tiempo: 4 semanas después del tratamiento
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4 semanas después del tratamiento
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Cambios genómicos funcionales
Periodo de tiempo: 4 semanas después del tratamiento
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4 semanas después del tratamiento
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Cambios en los perfiles metabolómicos de la orina
Periodo de tiempo: 4 semanas después del tratamiento
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4 semanas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RES-003
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