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Identificazione di potenziali biomarcatori di immunoterapia peptidica. Parte 1 - Analisi proteomica

21 gennaio 2014 aggiornato da: Circassia Limited

L'allergia al gatto è una condizione sempre più diffusa, che colpisce il 10-15% dei pazienti con rinocongiuntivite allergica. Cat-PAD è un nuovo vaccino sintetico desensibilizzante peptidico derivato da allergeni attualmente in fase di sviluppo per il trattamento dell'allergia del gatto.

Allo stato attuale, l'efficacia dell'immunoterapia (peptidica o altro) può essere stabilita solo al termine della terapia. Lo scopo di questo studio è identificare i cambiamenti nei potenziali biomarcatori dopo l'immunoterapia con peptidi che possono essere successivamente sviluppati come biomarcatori che equivalgono all'efficacia clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Una storia documentata di almeno 1 anno di rinocongiuntivite da esposizione ai gatti.
  • Skin prick test positivo per l'allergene del gatto con un diametro del pomfo maggiore di almeno 3 mm rispetto a quello prodotto dal controllo negativo.
  • Esposizione regolare a un gatto nelle normali circostanze di vita o di lavoro durante il corso dello studio.
  • Punteggi minimi dei sintomi della rinocongiuntivite qualificanti

Criteri di esclusione:

  • Storia dell'asma
  • Una storia di anafilassi per l'allergene del gatto
  • Una storia di immunoterapia allergenica nei 10 anni precedenti o nei 3 anni precedenti per i trattamenti immunoterapici pre-stagionali
  • Una storia di qualsiasi malattia o disturbo significativo (ad es. autoimmune, cardiovascolare, polmonare, gastrointestinale, epatico, renale, neurologico, muscoloscheletrico, endocrino, metabolico, neoplastico/maligno, psichiatrico, grave compromissione fisica, grave dermatite atopica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gatto-PAD
Biologico: Gatto-PAD
Iniezione intradermica 1 x 4 somministrazioni a distanza di 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione di potenziali biomarcatori plasmatici di risposta all'immunoterapia peptidica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ultimo trattamento
I campioni di sangue derivati ​​dallo studio saranno sottoposti ad analisi di proteomica finalizzate all'identificazione di una o più proteine ​​plasmatiche la cui concentrazione nel corso dello studio varia in relazione al trattamento somministrato. Il risultato sarà determinato sulla base delle misurazioni dei campioni raccolti in un periodo che inizia prima del trattamento e termina 6 mesi dopo il trattamento.
6 mesi dopo l'ultimo trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggi dei sintomi per i sintomi oculari e nasali
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento
4 settimane dopo il trattamento
Produzione di interleuchina e variazioni del livello di eosinofili
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento
4 settimane dopo il trattamento
Cambiamenti genomici funzionali
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento
4 settimane dopo il trattamento
Cambiamenti nei profili metabolomici delle urine
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento
4 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Circassia Limited

Collaboratori

Adiga Life Sciences, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

28 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RES-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allergia al gatto

Prove cliniche su Gatto-PAD

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