Identificatie van potentiële biomarkers van peptide-immunotherapie. Deel 1 - Proteomics-analyse
21 januari 2014 bijgewerkt door: Circassia Limited
Kattenallergie komt steeds vaker voor en treft 10-15% van de patiënten met allergische rhinoconjunctivitis. Cat-PAD is een nieuw synthetisch, van allergeen afgeleid peptide-desensibiliserend vaccin dat momenteel wordt ontwikkeld voor de behandeling van kattenallergie.
Op dit moment kan de werkzaamheid van immunotherapie (al dan niet met peptide) pas worden vastgesteld aan het einde van de therapie. Het doel van deze studie is om veranderingen in potentiële biomarkers na peptide-immunotherapie te identificeren die vervolgens kunnen worden ontwikkeld als biomarkers die gelijk staan aan klinische werkzaamheid.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, leeftijd 18-65 jaar
- Een gedocumenteerde voorgeschiedenis van minimaal 1 jaar van rhinoconjunctivitis bij blootstelling aan katten.
- Positieve huidpriktest voor kattenallergeen met een kwaddeldiameter die minstens 3 mm groter is dan die geproduceerd door de negatieve controle.
- Regelmatige blootstelling aan een kat in hun normale leef- of werkomstandigheden gedurende het onderzoek.
- Minimale kwalificerende symptoomscores voor rhinoconjunctivitis
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van astma
- Een geschiedenis van anafylaxie voor kattenallergeen
- Een geschiedenis van allergeenimmunotherapie in de afgelopen 10 jaar, of in de voorgaande 3 jaar voor pre-seizoensimmunotherapiebehandelingen
- Een voorgeschiedenis van een significante ziekte of aandoening (bijv. auto-immuun-, cardiovasculaire, pulmonale, gastro-intestinale, lever-, nier-, neurologische, musculoskeletale, endocriene, metabolische, neoplastische/kwaadaardige, psychiatrische, ernstige lichamelijke stoornissen, ernstige atopische dermatitis)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kat-PAD
|
Intradermale injectie 1 x 4 toedieningen met een tussenpoos van 4 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatie van potentiële plasma-biomarkers van respons op peptide-immunotherapie
Tijdsspanne: 6 maanden na de laatste behandeling
|
Bloedmonsters afkomstig van de studie zullen worden ingediend voor proteomics-analyses die gericht zijn op de identificatie van een of meer plasma-eiwitten waarvan de concentratie in de loop van de studie varieert in relatie tot de toegediende behandeling.
Het resultaat wordt bepaald op basis van metingen van monsters die zijn verzameld gedurende een periode die begint voor de behandeling en eindigt 6 maanden na de behandeling.
|
6 maanden na de laatste behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Symptoomscores voor oculaire en nasale symptomen
Tijdsspanne: 4 weken na behandeling
|
4 weken na behandeling
|
|
Interleukineproductie en veranderingen in eosinofielenniveau
Tijdsspanne: 4 weken na behandeling
|
4 weken na behandeling
|
|
Functionele genomische veranderingen
Tijdsspanne: 4 weken na behandeling
|
4 weken na behandeling
|
|
Veranderingen in metabolomische profielen van urine
Tijdsspanne: 4 weken na behandeling
|
4 weken na behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
28 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 januari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 januari 2014
Laatst geverifieerd
1 januari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RES-003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .