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局所麻酔下での硝子体手術中の視覚体験による患者の恐怖に対する術前カウンセリングの効果

2011年6月27日 更新者:University of Malaya
このRCTは、局所麻酔下での硝子体手術中の患者の恐怖心と視覚認識を軽減する術前カウンセリングの効果を研究することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

これは、マレーシアのクアラルンプールにあるマラヤ大学医療センターで実施された単盲検ランダム化臨床試験で、同病院の治験審査委員会によって承認されました。 局所麻酔下で硝子体切除術を予定されている18~75歳の患者が含まれた。 英語が理解できない患者、精神疾患や知的障害のある患者、同意を拒否した患者は除外された。

インフォームドコンセントを得た後、患者は無作為に 2 つのグループに分けられました。グループ A は追加の術前カウンセリングを受けましたが、グループ B は追加のカウンセリングを受けませんでした。 両グループは、手術の前日、眼科医から硝子体手術の潜在的なリスクと利点に関する定期的な術前カウンセリングを受けました。

カウンセリング中にカバーされる情報と提供方法は、すべての患者に対して標準化されました。 眼科医は手術の前日に患者を診察し、追加のカウンセリングを受けるよう無作為に割り当てられた患者は、手術中に遭遇する可能性のある視覚認識についてカウンセリングを受けた。 これらには、光、色、動き、フラッシュ、器具、外科医の手や顔が含まれます。 手術の24時間後、患者の無作為化を知らされていない別の眼科医が、標準的なアンケートを使用して手術中の視覚認識について患者にインタビューした。 患者は、知覚した視覚感覚の種類と、それが恐怖を引き起こすかどうかについてインタビューされました。 患者には、視覚的なアナログスケールに基づいて恐怖度をランク付けするよう依頼されました。 恐怖は 0 から 10 までで評価され、スコア 0 は恐怖がないことを意味し、スコア 10 は最大または極度の恐怖を意味します。 アンケートの最後に、面接官は患者に術前カウンセリングを受けたかどうか、またカウンセリングを受けることを希望するかどうかを尋ねることができました。 患者は、手術中に見た画像や物体について詳しく説明するよう求められました。 データは SPSS バージョン 17.0 を使用して分析されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • Universiy of Malaya Medical Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 局所麻酔下で硝子体切除術を予定されている18~75歳の患者が含まれていた

除外基準:

  • 英語が理解できない患者、精神疾患や知的障害のある患者、同意を拒否した患者は除外された。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:カウンセリングなし
硝子体手術前の通常の術前処置
実験的:術前カウンセリング
局所麻酔下での硝子体手術中に何が起こるかについて患者さんにカウンセリングします。
術前カウンセリング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の恐怖
時間枠:1週間
手術中の患者の恐怖は視覚的なアナログスケールで測定されます
1週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所麻酔下での硝子体手術中の視覚の種類
時間枠:1週間
手術中の患者の視覚認識
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2011年3月1日

研究の完了 (実際)

2011年3月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月27日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年6月27日

最終確認日

2011年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UMERC004

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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