- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01383629
Effekten av preoperativ rådgivning på pasientfrykt fra visuell erfaring under vitrektomikirurgi under regional anestesi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette var en enkeltblindet, randomisert klinisk studie utført ved University of Malaya Medical Center, Kuala Lumpur, Malaysia, og godkjent av Institutional Review Board på sykehuset. Pasienter i alderen 18-75 år planlagt for vitrektomi under regional anestesi ble inkludert. Pasienter som ikke kunne forstå engelsk, som hadde psykiatrisk sykdom eller psykisk utviklingshemming, eller som nektet å gi samtykke, ble ekskludert.
Etter å ha innhentet informert samtykke ble pasientene randomisert til to grupper: Gruppe A fikk ytterligere preoperativ rådgivning, mens gruppe B ikke fikk ytterligere rådgivning. Begge gruppene mottok rutinemessig preoperativ rådgivning angående potensielle risikoer og fordeler ved vitrektomi av en øyelege en dag før operasjonen.
Informasjonen som ble dekket under rådgivning og leveringsmåten ble standardisert for alle pasienter. En øyelege gjennomgikk pasienten en dag før operasjonen, og pasienter som ble randomisert til ytterligere rådgivning ble veiledet angående mulige visuelle oppfatninger som de kunne møte under operasjonen. Disse inkluderte lys, farger, bevegelser, blitser, instrumenter og kirurgens hender eller ansikt. Tjuefire timer etter operasjonen intervjuet en annen øyelege blindet for pasientens randomisering pasientene om deres visuelle oppfatninger under operasjonen ved hjelp av et standard spørreskjema. Pasientene ble intervjuet om hvilke typer visuelle sensasjoner de oppfattet og om de forårsaket frykt for dem. Pasientene ble bedt om å gradere frykten sin basert på en visuell analog skala. Frykten ble gradert fra 0 til 10, med en score på 0 som betyr ingen frykt og en score på 10 som maksimal eller ekstrem frykt. På slutten av spørreskjemaet fikk intervjueren spørre pasienten om han eller hun har mottatt preoperativ veiledning og om de foretrekker å bli veiledet eller ikke. Pasientene ble bedt om å beskrive i detalj bildene og gjenstandene de så under operasjonen. Dataene ble analysert med SPSS versjon 17.0.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Universiy of Malaya Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18-75 år planlagt for vitrektomi under regional anestesi ble inkludert
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kunne forstå engelsk, som hadde psykiatrisk sykdom eller psykisk utviklingshemming, eller som nektet å gi samtykke, ble ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ingen rådgivning
normale preoperative prosedyrer før vitrektomikirurgi
|
|
|
Eksperimentell: Preoperativ rådgivning
Rådgivning til pasient om hva du kan forvente under vitrektomioperasjon under lokalbedøvelse
|
Preoperativ rådgivning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasient frykt
Tidsramme: 1 uke
|
Pasientfrykt under operasjonen måles på en visuell analog skala
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Type visuell persepsjon under vitrektomikirurgi under lokalbedøvelse
Tidsramme: 1 uke
|
Pasientens visuelle oppfatning under operasjonen
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- UMERC004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .