- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01383629
Vliv předoperačního poradenství na strach pacienta z vizuálního zážitku během operace vitrektomie v regionální anestezii
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednalo se o jednoduše zaslepenou, randomizovanou klinickou studii provedenou na University of Malaya Medical Center, Kuala Lumpur, Malajsie, a schválenou Institutional Review Board nemocnice. Byli zahrnuti pacienti ve věku 18-75 let s plánovanou vitrektomií v regionální anestezii. Pacienti, kteří nerozuměli angličtině, měli psychiatrické onemocnění nebo mentální retardaci nebo kteří odmítli dát souhlas, byli vyloučeni.
Po získání informovaného souhlasu byli pacienti randomizováni do dvou skupin: Skupina A obdržela další předoperační poradenství, zatímco skupina B žádné další poradenství nedostala. Obě skupiny dostaly den před operací rutinní předoperační poradenství ohledně potenciálních rizik a přínosů vitrektomie oftalmologem.
Informace zahrnuté během poradenství a způsob porodu byly standardizovány pro všechny pacienty. Oftalmolog pacienta zkontroloval jeden den před operací a pacientům, kteří byli randomizováni k dalšímu poradenství, se dostalo rady ohledně možných zrakových vjemů, se kterými se mohou během operace setkat. Ty zahrnovaly světla, barvy, pohyby, blesky, nástroje a chirurgovy ruce nebo obličej. Dvacet čtyři hodin po operaci jiný oftalmolog zaslepený k randomizaci pacientů dotazoval pacienty na jejich zrakové vjemy během operace pomocí standardního dotazníku. Pacienti byli dotazováni ohledně typů zrakových vjemů, které vnímali, a zda v nich vyvolávají strach. Pacienti byli požádáni, aby ohodnotili svůj strach na základě vizuální analogové stupnice. Strach byl hodnocen od 0 do 10, přičemž skóre 0 znamenalo žádný strach a skóre 10 bylo maximální nebo extrémní strach. Na konci dotazníku bylo tazateli umožněno zeptat se pacienta, zda se mu dostalo předoperačního poradenství a zda upřednostňuje poradenství, nebo ne. Pacienti byli požádáni, aby podrobně popsali obrázky a předměty, které viděli během operace. Data byla analyzována pomocí SPSS verze 17.0.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
- Universiy of Malaya Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Byli zahrnuti pacienti ve věku 18-75 let s plánovanou vitrektomií v regionální anestezii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nerozuměli angličtině, měli psychiatrické onemocnění nebo mentální retardaci nebo kteří odmítli dát souhlas, byli vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Žádné poradenství
běžné předoperační postupy před operací vitrektomie
|
|
|
Experimentální: Předoperační poradenství
Poradenství pro pacienta o tom, co lze očekávat během operace vitrektomie v lokální anestezii
|
Předoperační poradenství
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trpělivý strach
Časové okno: 1 týden
|
Strach pacienta během operace se měří na vizuální analogové stupnici
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Typ zrakového vjemu při operaci vitrektomie v lokální anestezii
Časové okno: 1 týden
|
Vizuální vnímání pacientů během operace
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- UMERC004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poradenství
-
The University of Tennessee, KnoxvilleColorado State UniversityAktivní, ne náborPorucha užívání konopí, mírná | Porucha užívání konopí, střední | Porucha užívání konopí, těžkáSpojené státy
-
Ohio State UniversityRutgers UniversityNábor
-
University of California, San DiegoKenya Ministry of Health; Population Council KenyaDokončenoIntimní partnerské násilí | Reprodukční donuceníKeňa
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoHIV infekce | Závislost na opiátechČína, Spojené státy
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoÚčinnost drogového a rizikového poradenství mezi pacienty s metadonem v Jakartě v Indonésii (JAKPRO)Rizikové chování HIV | Heroinová injekce | Retence při léčbě metadonemIndonésie
-
Washington University School of MedicineUniversity of Colorado, Denver; University of California, Berkeley; University... a další spolupracovníciAktivní, ne nábor