- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01383629
Влияние предоперационного консультирования на страх пациента перед визуальным опытом во время витрэктомии под регионарной анестезией
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это было простое слепое рандомизированное клиническое исследование, проведенное в Медицинском центре Университета Малайи, Куала-Лумпур, Малайзия, и одобренное Институциональным наблюдательным советом больницы. В исследование были включены пациенты в возрасте 18–75 лет, которым была назначена витрэктомия под регионарной анестезией. Пациенты, которые не понимали английский язык, имели психическое заболевание или умственную отсталость или отказались дать согласие, были исключены.
После получения информированного согласия пациенты были рандомизированы в две группы: группа А получила дополнительное предоперационное консультирование, а группа Б не получила никакого дополнительного консультирования. Обе группы получали стандартное предоперационное консультирование офтальмологом относительно потенциальных рисков и преимуществ витрэктомии за день до операции.
Информация, предоставляемая во время консультирования, и метод доставки были стандартизированы для всех пациентов. Офтальмолог осмотрел пациента за день до операции, и пациенты, которые были рандомизированы для дополнительного консультирования, были проинформированы о возможном зрительном восприятии, с которым они могут столкнуться во время операции. К ним относятся свет, цвета, движения, вспышки, инструменты и руки или лицо хирурга. Через двадцать четыре часа после операции другой офтальмолог, который не знал о рандомизации пациентов, опрашивал пациентов об их зрительном восприятии во время операции, используя стандартную анкету. Пациентов опрашивали относительно типов зрительных ощущений, которые они воспринимали, и вызывали ли они у них страх. Пациентов просили оценить свой страх по визуальной аналоговой шкале. Страх оценивался от 0 до 10, где 0 баллов означало отсутствие страха, а 10 баллов — максимальный или крайний страх. В конце анкеты интервьюеру было разрешено спросить пациента, получали ли он или она предоперационное консультирование и предпочитают ли они получать консультации или не получать их. Пациентов просили подробно описать образы и предметы, которые они видели во время операции. Данные были проанализированы с использованием SPSS версии 17.0.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
- Universiy of Malaya Medical Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Включены пациенты в возрасте 18-75 лет, которым была назначена витрэктомия под регионарной анестезией.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не понимали английский язык, имели психическое заболевание или умственную отсталость или отказались дать согласие, были исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Без консультации
обычные предоперационные процедуры перед витрэктомией
|
|
|
Экспериментальный: Предоперационное консультирование
Консультирование пациента о том, чего ожидать во время витрэктомии под местной анестезией.
|
Предоперационное консультирование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Терпеливый страх
Временное ограничение: 1 неделя
|
Страх пациента во время операции измеряется по визуальной аналоговой шкале.
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тип зрительного восприятия во время операции витрэктомии под местной анестезией
Временное ограничение: 1 неделя
|
Зрительное восприятие пациентов во время операции
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- UMERC004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .