- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01383629
Effekten av preoperativ rådgivning på patienträdsla från synerfarenhet under vitrektomikirurgi under regional anestesi
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta var en enkelblind, randomiserad klinisk prövning som genomfördes vid University of Malaya Medical Center, Kuala Lumpur, Malaysia, och godkänd av sjukhusets institutionella granskningsnämnd. Patienter i åldern 18-75 år schemalagda för vitrektomi under regional anestesi inkluderades. Patienter som inte kunde förstå engelska, som hade psykiatrisk sjukdom eller utvecklingsstörning, eller som vägrade att ge samtycke, exkluderades.
Efter att ha erhållit informerat samtycke randomiserades patienterna till två grupper: Grupp A fick ytterligare preoperativ rådgivning medan grupp B inte fick någon ytterligare rådgivning. Båda grupperna fick rutinmässig preoperativ rådgivning angående potentiella risker och fördelar med vitrektomi av en ögonläkare en dag före operationen.
Informationen som täcktes under rådgivningen och förlossningsmetoden standardiserades för alla patienter. En ögonläkare granskade patienten en dag före operationen och patienter som randomiserades till ytterligare rådgivning rådgavs om de möjliga visuella uppfattningar som de kunde stöta på under operationen. Dessa inkluderade ljus, färger, rörelser, blixtar, instrument och kirurgens händer eller ansikte. Tjugofyra timmar efter operationen intervjuade en annan ögonläkare, blind för patientens randomisering, patienterna om deras visuella uppfattningar under operationen med hjälp av ett standardformulär. Patienterna intervjuades om vilka typer av synförnimmelser de uppfattade och om de orsakade rädsla för dem. Patienterna ombads att gradera sin rädsla baserat på en visuell analog skala. Rädslan graderades från 0 till 10, med poängen 0 som betyder ingen rädsla och poängen 10 är den maximala eller extrema rädslan. I slutet av enkäten fick intervjuaren fråga patienten om han eller hon har fått preoperativ rådgivning och om de föredrar att bli rådgiven eller inte. Patienterna ombads att i detalj beskriva bilder och föremål som de såg under operationen. Data analyserades med SPSS version 17.0.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Universiy of Malaya Medical Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18-75 år schemalagda för vitrektomi under regional anestesi inkluderades
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kunde förstå engelska, som hade psykiatrisk sjukdom eller utvecklingsstörning, eller som vägrade att ge samtycke, exkluderades.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Ingen rådgivning
normala preoperativa procedurer före vitrektomioperation
|
|
|
Experimentell: Preoperativ rådgivning
Rådgivning till patienten om vad som kan förväntas vid vitrektomioperation under lokalbedövning
|
Preoperativ rådgivning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patient rädsla
Tidsram: 1 vecka
|
Patienträdsla under operation mäts på en visuell analog skala
|
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Typ av visuell perception under vitrektomioperation under lokalbedövning
Tidsram: 1 vecka
|
Patienternas visuella uppfattning under operationen
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- UMERC004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .