- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01383629
Het effect van preoperatieve counseling op de angst van de patiënt voor visuele ervaring tijdens vitrectomiechirurgie onder regionale anesthesie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een enkelblinde, gerandomiseerde klinische studie uitgevoerd aan het Universitair Medisch Centrum van Malaya, Kuala Lumpur, Maleisië, en goedgekeurd door de Institutional Review Board van het ziekenhuis. Patiënten in de leeftijd van 18-75 jaar bij wie een vitrectomie onder regionale anesthesie was gepland, werden geïncludeerd. Patiënten die geen Engels verstonden, die een psychiatrische ziekte of mentale retardatie hadden, of die weigerden toestemming te geven, werden uitgesloten.
Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming werden patiënten gerandomiseerd naar twee groepen: groep A kreeg extra preoperatieve counseling terwijl groep B geen aanvullende counseling kreeg. Beide groepen kregen een dag voorafgaand aan de operatie routinematig preoperatief advies over mogelijke risico's en voordelen van vitrectomie door een oogarts.
De informatie die tijdens de counseling aan bod kwam en de wijze van toediening waren voor alle patiënten gestandaardiseerd. Een oogarts beoordeelde de patiënt een dag voorafgaand aan de operatie en patiënten die gerandomiseerd waren voor aanvullende counseling, kregen advies over de mogelijke visuele waarnemingen die ze tijdens de operatie zouden kunnen tegenkomen. Deze omvatten lichten, kleuren, bewegingen, flitsen, instrumenten en de handen of het gezicht van de chirurg. Vierentwintig uur na de operatie interviewde een andere oogarts, blind voor de randomisatie van de patiënt, de patiënten over hun visuele waarnemingen tijdens de operatie met behulp van een standaardvragenlijst. Patiënten werden geïnterviewd over de soorten visuele gewaarwordingen die ze waarnamen en of ze angst veroorzaakten. Patiënten werd gevraagd hun angst te beoordelen op basis van een visueel analoge schaal. De angst werd beoordeeld van 0 tot 10, waarbij een score van 0 geen angst betekende en een score van 10 de maximale of extreme angst was. Aan het einde van de vragenlijst mocht de interviewer de patiënt vragen of hij of zij preoperatieve counseling heeft gekregen en of hij of zij daar wel of geen voorkeur voor heeft. Patiënten werd gevraagd om in detail de afbeeldingen en objecten te beschrijven die ze tijdens de operatie zagen. De gegevens zijn geanalyseerd met behulp van SPSS versie 17.0.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
- Universiy of Malaya Medical Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten in de leeftijd van 18-75 jaar bij wie een vitrectomie onder regionale anesthesie was gepland, werden geïncludeerd
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen Engels verstonden, die een psychiatrische ziekte of mentale retardatie hadden, of die weigerden toestemming te geven, werden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Geen begeleiding
normale preoperatieve procedures voorafgaand aan een vitrectomie-operatie
|
|
|
Experimenteel: Preoperatieve begeleiding
Advisering aan de patiënt over wat te verwachten tijdens een vitrectomie-operatie onder plaatselijke verdoving
|
Preoperatieve begeleiding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt angst
Tijdsspanne: 1 week
|
De angst van de patiënt tijdens de operatie wordt gemeten op een visueel analoge schaal
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Type visuele perceptie tijdens vitrectomie-operatie onder lokale anesthesie
Tijdsspanne: 1 week
|
Visuele perceptie van de patiënt tijdens de operatie
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- UMERC004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .