Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van preoperatieve counseling op de angst van de patiënt voor visuele ervaring tijdens vitrectomiechirurgie onder regionale anesthesie

27 juni 2011 bijgewerkt door: University of Malaya
Deze RCT beoogt het effect te bestuderen van preoperatieve counseling bij het verminderen van angst en visuele waarneming bij patiënten tijdens vitrectomie onder lokale anesthesie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een enkelblinde, gerandomiseerde klinische studie uitgevoerd aan het Universitair Medisch Centrum van Malaya, Kuala Lumpur, Maleisië, en goedgekeurd door de Institutional Review Board van het ziekenhuis. Patiënten in de leeftijd van 18-75 jaar bij wie een vitrectomie onder regionale anesthesie was gepland, werden geïncludeerd. Patiënten die geen Engels verstonden, die een psychiatrische ziekte of mentale retardatie hadden, of die weigerden toestemming te geven, werden uitgesloten.

Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming werden patiënten gerandomiseerd naar twee groepen: groep A kreeg extra preoperatieve counseling terwijl groep B geen aanvullende counseling kreeg. Beide groepen kregen een dag voorafgaand aan de operatie routinematig preoperatief advies over mogelijke risico's en voordelen van vitrectomie door een oogarts.

De informatie die tijdens de counseling aan bod kwam en de wijze van toediening waren voor alle patiënten gestandaardiseerd. Een oogarts beoordeelde de patiënt een dag voorafgaand aan de operatie en patiënten die gerandomiseerd waren voor aanvullende counseling, kregen advies over de mogelijke visuele waarnemingen die ze tijdens de operatie zouden kunnen tegenkomen. Deze omvatten lichten, kleuren, bewegingen, flitsen, instrumenten en de handen of het gezicht van de chirurg. Vierentwintig uur na de operatie interviewde een andere oogarts, blind voor de randomisatie van de patiënt, de patiënten over hun visuele waarnemingen tijdens de operatie met behulp van een standaardvragenlijst. Patiënten werden geïnterviewd over de soorten visuele gewaarwordingen die ze waarnamen en of ze angst veroorzaakten. Patiënten werd gevraagd hun angst te beoordelen op basis van een visueel analoge schaal. De angst werd beoordeeld van 0 tot 10, waarbij een score van 0 geen angst betekende en een score van 10 de maximale of extreme angst was. Aan het einde van de vragenlijst mocht de interviewer de patiënt vragen of hij of zij preoperatieve counseling heeft gekregen en of hij of zij daar wel of geen voorkeur voor heeft. Patiënten werd gevraagd om in detail de afbeeldingen en objecten te beschrijven die ze tijdens de operatie zagen. De gegevens zijn geanalyseerd met behulp van SPSS versie 17.0.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • Universiy of Malaya Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten in de leeftijd van 18-75 jaar bij wie een vitrectomie onder regionale anesthesie was gepland, werden geïncludeerd

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen Engels verstonden, die een psychiatrische ziekte of mentale retardatie hadden, of die weigerden toestemming te geven, werden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Geen begeleiding
normale preoperatieve procedures voorafgaand aan een vitrectomie-operatie
Experimenteel: Preoperatieve begeleiding
Advisering aan de patiënt over wat te verwachten tijdens een vitrectomie-operatie onder plaatselijke verdoving
Preoperatieve begeleiding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt angst
Tijdsspanne: 1 week
De angst van de patiënt tijdens de operatie wordt gemeten op een visueel analoge schaal
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Type visuele perceptie tijdens vitrectomie-operatie onder lokale anesthesie
Tijdsspanne: 1 week
Visuele perceptie van de patiënt tijdens de operatie
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • UMERC004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren