- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01383629
L'effet des conseils préopératoires sur la peur des patients vis-à-vis de l'expérience visuelle pendant la chirurgie de vitrectomie sous anesthésie régionale
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'un essai clinique randomisé en simple aveugle mené au centre médical de l'Université de Malaya, à Kuala Lumpur, en Malaisie, et approuvé par le comité d'examen institutionnel de l'hôpital. Les patients âgés de 18 à 75 ans devant subir une vitrectomie sous anesthésie régionale ont été inclus. Les patients qui ne comprenaient pas l'anglais, qui avaient une maladie psychiatrique ou un retard mental, ou qui refusaient de donner leur consentement ont été exclus.
Après avoir obtenu leur consentement éclairé, les patients ont été randomisés en deux groupes : le groupe A a reçu des conseils préopératoires supplémentaires tandis que le groupe B n'a reçu aucun conseil supplémentaire. Les deux groupes ont reçu des conseils préopératoires de routine concernant les risques et les avantages potentiels de la vitrectomie par un ophtalmologiste un jour avant l'opération.
Les informations couvertes pendant le conseil et la méthode d'accouchement ont été standardisées pour tous les patients. Un ophtalmologiste a examiné le patient un jour avant l'opération et les patients qui ont été randomisés pour des conseils supplémentaires ont été conseillés sur les perceptions visuelles possibles qu'ils pourraient rencontrer pendant la chirurgie. Ceux-ci comprenaient des lumières, des couleurs, des mouvements, des flashs, des instruments et les mains ou le visage du chirurgien. Vingt-quatre heures après l'intervention chirurgicale, un autre ophtalmologiste ignorant la randomisation des patients a interrogé les patients sur leurs perceptions visuelles pendant l'intervention à l'aide d'un questionnaire standard. Les patients ont été interrogés sur les types de sensations visuelles qu'ils percevaient et si elles leur causaient de la peur. Les patients ont été invités à évaluer leur peur sur la base d'une échelle visuelle analogique. La peur a été notée de 0 à 10, un score de 0 signifiant aucune peur et un score de 10 étant la peur maximale ou extrême. À la fin du questionnaire, l'enquêteur était autorisé à demander au patient s'il avait reçu des conseils préopératoires et s'il préférait être ou ne pas être conseillé. Les patients ont été invités à décrire en détail les images et les objets qu'ils ont vus pendant l'opération. Les données ont été analysées à l'aide de SPSS version 17.0.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
- Universiy of Malaya Medical Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients âgés de 18 à 75 ans devant subir une vitrectomie sous anesthésie régionale ont été inclus
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ne comprenaient pas l'anglais, qui avaient une maladie psychiatrique ou un retard mental, ou qui refusaient de donner leur consentement ont été exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Pas de conseil
procédures préopératoires normales avant la chirurgie de vitrectomie
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Expérimental: Consultation préopératoire
Conseils au patient sur ce à quoi s'attendre lors d'une chirurgie de vitrectomie sous anesthésie locale
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Consultation préopératoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Peur des patients
Délai: 1 semaine
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La peur du patient pendant la chirurgie est mesurée sur une échelle visuelle analogique
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1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Type de perception visuelle lors d'une chirurgie de vitrectomie sous anesthésie locale
Délai: 1 semaine
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Perception visuelle des patients pendant la chirurgie
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- UMERC004
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