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L'effet des conseils préopératoires sur la peur des patients vis-à-vis de l'expérience visuelle pendant la chirurgie de vitrectomie sous anesthésie régionale

27 juin 2011 mis à jour par: University of Malaya
Cet ECR vise à étudier l'effet des conseils préopératoires sur la réduction de la peur et de la perception visuelle des patients pendant la vitrectomie sous anesthésie locale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'un essai clinique randomisé en simple aveugle mené au centre médical de l'Université de Malaya, à Kuala Lumpur, en Malaisie, et approuvé par le comité d'examen institutionnel de l'hôpital. Les patients âgés de 18 à 75 ans devant subir une vitrectomie sous anesthésie régionale ont été inclus. Les patients qui ne comprenaient pas l'anglais, qui avaient une maladie psychiatrique ou un retard mental, ou qui refusaient de donner leur consentement ont été exclus.

Après avoir obtenu leur consentement éclairé, les patients ont été randomisés en deux groupes : le groupe A a reçu des conseils préopératoires supplémentaires tandis que le groupe B n'a reçu aucun conseil supplémentaire. Les deux groupes ont reçu des conseils préopératoires de routine concernant les risques et les avantages potentiels de la vitrectomie par un ophtalmologiste un jour avant l'opération.

Les informations couvertes pendant le conseil et la méthode d'accouchement ont été standardisées pour tous les patients. Un ophtalmologiste a examiné le patient un jour avant l'opération et les patients qui ont été randomisés pour des conseils supplémentaires ont été conseillés sur les perceptions visuelles possibles qu'ils pourraient rencontrer pendant la chirurgie. Ceux-ci comprenaient des lumières, des couleurs, des mouvements, des flashs, des instruments et les mains ou le visage du chirurgien. Vingt-quatre heures après l'intervention chirurgicale, un autre ophtalmologiste ignorant la randomisation des patients a interrogé les patients sur leurs perceptions visuelles pendant l'intervention à l'aide d'un questionnaire standard. Les patients ont été interrogés sur les types de sensations visuelles qu'ils percevaient et si elles leur causaient de la peur. Les patients ont été invités à évaluer leur peur sur la base d'une échelle visuelle analogique. La peur a été notée de 0 à 10, un score de 0 signifiant aucune peur et un score de 10 étant la peur maximale ou extrême. À la fin du questionnaire, l'enquêteur était autorisé à demander au patient s'il avait reçu des conseils préopératoires et s'il préférait être ou ne pas être conseillé. Les patients ont été invités à décrire en détail les images et les objets qu'ils ont vus pendant l'opération. Les données ont été analysées à l'aide de SPSS version 17.0.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • Universiy of Malaya Medical Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients âgés de 18 à 75 ans devant subir une vitrectomie sous anesthésie régionale ont été inclus

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ne comprenaient pas l'anglais, qui avaient une maladie psychiatrique ou un retard mental, ou qui refusaient de donner leur consentement ont été exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Pas de conseil
procédures préopératoires normales avant la chirurgie de vitrectomie
Expérimental: Consultation préopératoire
Conseils au patient sur ce à quoi s'attendre lors d'une chirurgie de vitrectomie sous anesthésie locale
Consultation préopératoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Peur des patients
Délai: 1 semaine
La peur du patient pendant la chirurgie est mesurée sur une échelle visuelle analogique
1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Type de perception visuelle lors d'une chirurgie de vitrectomie sous anesthésie locale
Délai: 1 semaine
Perception visuelle des patients pendant la chirurgie
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2011

Première publication (Estimation)

28 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2011

Dernière vérification

1 juin 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • UMERC004

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