- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01383629
Wpływ poradnictwa przedoperacyjnego na strach pacjenta przed doświadczeniem wizualnym podczas operacji witrektomii w znieczuleniu regionalnym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Było to randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą przeprowadzone w University of Malaya Medical Center w Kuala Lumpur w Malezji i zatwierdzone przez Institutional Review Board szpitala. Do badania włączono pacjentów w wieku 18-75 lat zakwalifikowanych do witrektomii w znieczuleniu regionalnym. Wykluczono pacjentów, którzy nie rozumieli języka angielskiego, cierpieli na chorobę psychiczną lub upośledzenie umysłowe lub odmówili wyrażenia zgody.
Po uzyskaniu świadomej zgody pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch grup: grupa A otrzymała dodatkowe porady przedoperacyjne, a grupa B nie otrzymała żadnych dodatkowych porad. Obie grupy otrzymały rutynowe porady przedoperacyjne dotyczące potencjalnego ryzyka i korzyści witrektomii przez okulistę jeden dzień przed operacją.
Informacje udzielane podczas poradnictwa oraz sposób porodu zostały ujednolicone dla wszystkich pacjentek. Okulista dokonał przeglądu pacjenta na jeden dzień przed operacją, a pacjentom, którzy zostali losowo przydzieleni do dodatkowych porad, udzielono porady dotyczącej możliwych wrażeń wzrokowych, z którymi mogą się zetknąć podczas operacji. Obejmowały one światła, kolory, ruchy, błyski, instrumenty oraz ręce lub twarz chirurga. Dwadzieścia cztery godziny po operacji inny okulista, zaślepiony na randomizację pacjentów, przeprowadził wywiady z pacjentami na temat ich percepcji wzrokowej podczas operacji, używając standardowego kwestionariusza. Z pacjentami przeprowadzono wywiady dotyczące rodzajów doznań wzrokowych, które postrzegali i czy wywoływały u nich strach. Pacjentów poproszono o ocenę strachu na podstawie wizualnej skali analogowej. Strach oceniano w skali od 0 do 10, przy czym wynik 0 oznaczał brak strachu, a wynik 10 oznaczał maksymalny lub skrajny strach. Na końcu kwestionariusza ankieter mógł zapytać pacjenta, czy otrzymał poradę przedoperacyjną i czy woli być, czy nie być poradzonym. Pacjenci zostali poproszeni o szczegółowe opisanie obrazów i przedmiotów, które widzieli podczas operacji. Dane analizowano przy użyciu SPSS w wersji 17.0.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kuala Lumpur, Malezja, 59100
- Universiy of Malaya Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania włączono pacjentów w wieku 18-75 lat zakwalifikowanych do witrektomii w znieczuleniu regionalnym
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczono pacjentów, którzy nie rozumieli języka angielskiego, cierpieli na chorobę psychiczną lub upośledzenie umysłowe lub odmówili wyrażenia zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Bez poradnictwa
normalne procedury przedoperacyjne przed operacją witrektomii
|
|
|
Eksperymentalny: Porady przedoperacyjne
Doradztwo pacjentowi, czego może się spodziewać podczas zabiegu witrektomii w znieczuleniu miejscowym
|
Porady przedoperacyjne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Strach pacjenta
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Strach pacjenta podczas operacji jest mierzony na wizualnej skali analogowej
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rodzaj percepcji wzrokowej podczas operacji witrektomii w znieczuleniu miejscowym
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Percepcja wzrokowa pacjentów podczas operacji
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- UMERC004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .