- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01383629
Effekten af præoperativ rådgivning på patientfrygt fra visuel oplevelse under vitrektomikirurgi under regional anæstesi
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette var et enkelt-blindet, randomiseret klinisk forsøg udført ved University of Malaya Medical Center, Kuala Lumpur, Malaysia, og godkendt af hospitalets institutionelle revisionsudvalg. Patienter i alderen 18-75 år planlagt til vitrektomi under regional anæstesi blev inkluderet. Patienter, der ikke kunne forstå engelsk, som havde psykiatrisk sygdom eller mental retardering, eller som nægtede at give samtykke, blev udelukket.
Efter at have indhentet informeret samtykke blev patienterne randomiseret til to grupper: Gruppe A modtog yderligere præoperativ rådgivning, mens gruppe B ikke modtog yderligere rådgivning. Begge grupper modtog rutinemæssig præoperativ rådgivning vedrørende potentielle risici og fordele ved vitrektomi af en øjenlæge en dag før operationen.
De oplysninger, der blev dækket under rådgivningen, og leveringsmetoden blev standardiseret for alle patienter. En øjenlæge gennemgik patienten en dag før operationen, og patienter, der blev randomiseret til yderligere rådgivning, blev rådgivet om de mulige visuelle opfattelser, som de kunne støde på under operationen. Disse omfattede lys, farver, bevægelser, blink, instrumenter og kirurgens hænder eller ansigt. Fireogtyve timer efter operationen interviewede en anden øjenlæge blindt for patientrandomiseringen patienterne om deres visuelle opfattelser under operationen ved hjælp af et standardspørgeskema. Patienterne blev interviewet angående de typer af visuelle fornemmelser, de opfattede, og om de forårsagede frygt for dem. Patienterne blev bedt om at gradere deres frygt baseret på en visuel analog skala. Frygten blev graderet fra 0 til 10, hvor en score på 0 betyder ingen frygt og en score på 10 er den maksimale eller ekstreme frygt. I slutningen af spørgeskemaet fik intervieweren lov til at spørge patienten, om han eller hun har modtaget præoperativ rådgivning, og om de foretrækker at blive rådgivet eller ej. Patienterne blev bedt om i detaljer at beskrive de billeder og genstande, som de så under operationen. Dataene blev analyseret ved hjælp af SPSS version 17.0.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Universiy of Malaya Medical Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18-75 år planlagt til vitrektomi under regional anæstesi blev inkluderet
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke kunne forstå engelsk, som havde psykiatrisk sygdom eller mental retardering, eller som nægtede at give samtykke, blev udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Ingen rådgivning
normale præoperative procedurer forud for vitrektomikirurgi
|
|
Eksperimentel: Præoperativ rådgivning
Rådgivning til patienten om, hvad man kan forvente under vitrektomioperation under lokalbedøvelse
|
Præoperativ rådgivning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patient frygt
Tidsramme: En uge
|
Patientfrygt under operationen måles på en visuel analog skala
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Type visuel perception under vitrektomioperation under lokalbedøvelse
Tidsramme: En uge
|
Patienternes visuelle perception under operationen
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- UMERC004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rådgivning
-
Temple UniversityUkendtStillesiddende livsstil | CigaretrygningForenede Stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterRekrutteringBrystkræftForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Aurora Health Care; Dean Health System; Mercy...AfsluttetRygning | Rygestop | Nikotin afhængighed | Motivering | OverholdelseForenede Stater