- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01383629
Die Auswirkung der präoperativen Beratung auf die Angst des Patienten vor visueller Erfahrung während einer Vitrektomie-Operation unter Regionalanästhesie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelte es sich um eine einfach verblindete, randomisierte klinische Studie, die am University of Malaya Medical Centre in Kuala Lumpur, Malaysia, durchgeführt und vom Institutional Review Board des Krankenhauses genehmigt wurde. Eingeschlossen wurden Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren, bei denen eine Vitrektomie unter Regionalanästhesie geplant war. Patienten, die kein Englisch konnten, an einer psychischen Erkrankung oder geistiger Behinderung litten oder ihre Einwilligung verweigerten, wurden ausgeschlossen.
Nach Erhalt der Einverständniserklärung wurden die Patienten in zwei Gruppen randomisiert: Gruppe A erhielt zusätzliche präoperative Beratung, während Gruppe B keine zusätzliche Beratung erhielt. Beide Gruppen erhielten einen Tag vor der Operation eine routinemäßige präoperative Beratung durch einen Augenarzt über mögliche Risiken und Vorteile einer Vitrektomie.
Die in der Beratung vermittelten Informationen und die Art der Durchführung wurden für alle Patienten standardisiert. Ein Augenarzt untersuchte den Patienten einen Tag vor der Operation und Patienten, die randomisiert einer zusätzlichen Beratung zugeteilt wurden, wurden über die möglichen visuellen Wahrnehmungen beraten, denen sie während der Operation begegnen könnten. Dazu gehörten Lichter, Farben, Bewegungen, Blitze, Instrumente sowie die Hände oder das Gesicht des Chirurgen. 24 Stunden nach der Operation befragte ein anderer Augenarzt, der für die Patientenrandomisierung blind war, die Patienten anhand eines Standardfragebogens zu ihren visuellen Wahrnehmungen während der Operation. Die Patienten wurden dazu befragt, welche Arten von visuellen Empfindungen sie wahrnahmen und ob diese bei ihnen Angst auslösten. Die Patienten wurden gebeten, ihre Angst anhand einer visuellen Analogskala einzustufen. Die Angst wurde auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei ein Wert von 0 keine Angst bedeutet und ein Wert von 10 die größte oder extreme Angst bedeutet. Am Ende des Fragebogens durfte der Interviewer den Patienten fragen, ob er oder sie eine präoperative Beratung erhalten hat und ob er oder sie eine Beratung vorzieht oder nicht. Die Patienten wurden gebeten, die Bilder und Objekte, die sie während der Operation sahen, detailliert zu beschreiben. Die Daten wurden mit SPSS Version 17.0 analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Universiy of Malaya Medical Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eingeschlossen wurden Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren, bei denen eine Vitrektomie unter Regionalanästhesie geplant war
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die kein Englisch konnten, an einer psychischen Erkrankung oder geistiger Behinderung litten oder ihre Einwilligung verweigerten, wurden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Keine Beratung
normale präoperative Eingriffe vor einer Vitrektomie-Operation
|
|
|
Experimental: Präoperative Beratung
Beratung des Patienten darüber, was ihn bei einer Vitrektomie-Operation unter örtlicher Betäubung erwartet
|
Präoperative Beratung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patientenangst
Zeitfenster: 1 Woche
|
Die Angst des Patienten während der Operation wird auf einer visuellen Analogskala gemessen
|
1 Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Art der visuellen Wahrnehmung während einer Vitrektomie-Operation unter örtlicher Betäubung
Zeitfenster: 1 Woche
|
Visuelle Wahrnehmung des Patienten während der Operation
|
1 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- UMERC004
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