- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01383629
El efecto del asesoramiento preoperatorio sobre el miedo del paciente a partir de la experiencia visual durante la cirugía de vitrectomía bajo anestesia regional
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un ensayo clínico aleatorio simple ciego realizado en el Centro Médico de la Universidad de Malaya, Kuala Lumpur, Malasia, y aprobado por la Junta de Revisión Institucional del hospital. Se incluyeron pacientes de 18 a 75 años programados para vitrectomía bajo anestesia regional. Se excluyeron los pacientes que no entendían inglés, que padecían enfermedades psiquiátricas o retraso mental, o que se negaban a dar su consentimiento.
Después de obtener el consentimiento informado, los pacientes se asignaron al azar a dos grupos: el grupo A recibió asesoramiento preoperatorio adicional, mientras que el grupo B no recibió asesoramiento adicional. Ambos grupos recibieron asesoramiento preoperatorio de rutina sobre los posibles riesgos y beneficios de la vitrectomía por parte de un oftalmólogo un día antes de la operación.
La información cubierta durante el asesoramiento y el método de entrega se estandarizaron para todos los pacientes. Un oftalmólogo revisó al paciente un día antes de la operación y los pacientes que fueron aleatorizados para recibir asesoramiento adicional recibieron asesoramiento sobre las posibles percepciones visuales que podrían encontrar durante la cirugía. Estos incluían luces, colores, movimientos, destellos, instrumentos y las manos o la cara del cirujano. Veinticuatro horas después de la cirugía, otro oftalmólogo que desconocía la aleatorización de los pacientes entrevistó a los pacientes sobre sus percepciones visuales durante la cirugía mediante un cuestionario estándar. Se entrevistó a los pacientes sobre los tipos de sensaciones visuales que percibían y si les provocaban miedo. Se pidió a los pacientes que calificaran su miedo en función de una escala analógica visual. El miedo se calificó de 0 a 10, donde una puntuación de 0 significa que no hay miedo y una puntuación de 10 es el miedo máximo o extremo. Al final del cuestionario se le permitió al entrevistador preguntar al paciente si ha recibido consejería preoperatoria y si prefiere ser o no ser consejería. Se pidió a los pacientes que describieran en detalle las imágenes y los objetos que vieron durante la operación. Los datos se analizaron con SPSS versión 17.0.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- Universiy of Malaya Medical Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyeron pacientes de 18 a 75 años programados para vitrectomía bajo anestesia regional.
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron los pacientes que no entendían inglés, que padecían enfermedades psiquiátricas o retraso mental, o que se negaban a dar su consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Sin asesoramiento
procedimientos preoperatorios normales antes de la cirugía de vitrectomía
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Experimental: Asesoramiento preoperatorio
Asesoramiento al paciente sobre qué esperar durante la cirugía de vitrectomía bajo anestesia local
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Asesoramiento preoperatorio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Miedo paciente
Periodo de tiempo: 1 semana
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El miedo del paciente durante la cirugía se mide en una escala analógica visual
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tipo de percepción visual durante la cirugía de vitrectomía bajo anestesia local
Periodo de tiempo: 1 semana
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Percepción visual de los pacientes durante la cirugía
|
1 semana
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- UMERC004
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