- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01383629
L'effetto della consulenza preoperatoria sulla paura del paziente dall'esperienza visiva durante l'intervento di vitrectomia in anestesia regionale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si trattava di uno studio clinico randomizzato in singolo cieco condotto presso il Centro medico dell'Università della Malesia, Kuala Lumpur, Malesia, e approvato dall'Institutional Review Board dell'ospedale. Sono stati inclusi pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni in attesa di vitrectomia in anestesia regionale. Sono stati esclusi i pazienti che non capivano l'inglese, che avevano malattie psichiatriche o ritardo mentale o che si rifiutavano di dare il consenso.
Dopo aver ottenuto il consenso informato, i pazienti sono stati randomizzati in due gruppi: il gruppo A ha ricevuto consulenza preoperatoria aggiuntiva mentre il gruppo B non ha ricevuto alcuna consulenza aggiuntiva. Entrambi i gruppi hanno ricevuto consulenza preoperatoria di routine sui potenziali rischi e benefici della vitrectomia da parte di un oftalmologo un giorno prima dell'operazione.
Le informazioni coperte durante la consulenza e il metodo di consegna sono stati standardizzati per tutti i pazienti. Un oftalmologo ha rivisto il paziente un giorno prima dell'operazione e i pazienti che sono stati randomizzati a una consulenza aggiuntiva sono stati consigliati in merito alle possibili percezioni visive che potrebbero incontrare durante l'intervento. Questi includevano luci, colori, movimenti, flash, strumenti e mani o viso del chirurgo. Ventiquattro ore dopo l'intervento, un altro oftalmologo non vedente la randomizzazione del paziente ha intervistato i pazienti sulle loro percezioni visive durante l'intervento utilizzando un questionario standard. I pazienti sono stati intervistati riguardo ai tipi di sensazioni visive che hanno percepito e se hanno causato loro paura. Ai pazienti è stato chiesto di valutare la loro paura sulla base di una scala analogica visiva. La paura è stata valutata da 0 a 10, con un punteggio di 0 che significa nessuna paura e un punteggio di 10 che rappresenta la paura massima o estrema. Alla fine del questionario l'intervistatore poteva chiedere al paziente se avesse ricevuto consulenza preoperatoria e se preferisse ricevere o meno consulenza. Ai pazienti è stato chiesto di descrivere in dettaglio le immagini e gli oggetti che hanno visto durante l'operazione. I dati sono stati analizzati utilizzando SPSS versione 17.0.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Universiy of Malaya Medical Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono stati inclusi pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni in attesa di vitrectomia in anestesia regionale
Criteri di esclusione:
- Sono stati esclusi i pazienti che non capivano l'inglese, che avevano malattie psichiatriche o ritardo mentale o che si rifiutavano di dare il consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Nessuna consulenza
normali procedure preoperatorie prima dell'intervento di vitrectomia
|
|
|
Sperimentale: Consulenza preoperatoria
Consulenza al paziente su cosa aspettarsi durante l'intervento di vitrectomia in anestesia locale
|
Consulenza preoperatoria
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Paura paziente
Lasso di tempo: 1 settimana
|
La paura del paziente durante l'intervento chirurgico viene misurata su una scala analogica visiva
|
1 settimana
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tipo di percezione visiva durante l'intervento di vitrectomia in anestesia locale
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Percezione visiva del paziente durante l'intervento chirurgico
|
1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- UMERC004
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Consulenza
-
Queen's University, BelfastReclutamentoSupporto per il personaleRegno Unito
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Arthritis Research Centre of CanadaReclutamento
-
QuironsaludCompletato
-
Rutgers, The State University of New JerseyColorado Department of Public Health and Environment; University of New MexicoCompletatoCancro al seno | Cancro ovaricoStati Uniti
-
Ye ZhiyinAttivo, non reclutante
-
Public Health and Environment Research Centre (PERC)...Department of Global Public Health and Primary Care, University of Bergen; Blue... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteDisagio psicologico | Salute mentale | Violenza domestica | Omosessualità | Violenza di genere | Discriminazione | Minoranze sessuali e di genere | Gruppi di minoranza | Riduzione della violenza secondariaNepal
-
Mehtap ÖZTÜRK BAKIRBartin State HospitalCompletatoChirurgia della catarattaTurchia (Türkiye)
-
The Cleveland ClinicAli Aminian, MDReclutamentoCirrosi epatica | Obesità grave | Ipertensione portale correlata alla cirrosi | SUGGERIMENTIStati Uniti