都心部における喘息の表現型 (APIC)
都心部における喘息の表現型 (ICAC-19)
これは、喘息と鼻炎のガイドラインに基づいた治療を1年間受けている6歳から17歳の小児を対象とした、治療困難喘息の表現型の特徴を定義するための疫学的な多施設横断研究です。鼻副鼻腔炎。
調査の概要
詳細な説明
喘息は複雑な遺伝性疾患で、米国人口の 11.2% 以上、つまり約 900 万人の子供と 2,300 万人の成人が罹患しています。 喘息の根本的な特徴は事実上すべての患者に存在しますが、病気の臨床的発現と治療に対する反応は非常に多様です。
この研究の目的は、研究に基づいた喘息の治療と管理を遵守している特定の都心部の集団において、治療困難な喘息と治療が容易な喘息を区別する特徴を特定することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
717
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80206
- National Jewish Health
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Children's National Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60614
- Children's Memorial Hospital
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston University School of Medicine
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45202
- Cincinnati Children's Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical School
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
都市部喘息コンソーシアム (ICAC) の軽度から重度の喘息の子供たち
説明
包含基準:
以下の条件をすべて満たす参加者が参加資格を有します。 参加者は、当初資格がなかった場合、再評価される場合があります。 参加者は次の場合に資格があります。
- 募集時の年齢が6歳から17歳までの男性または女性であること。
- 医師に喘息の診断を受けてください。
- 過去12か月以内に2回以上の短時間作用型β刺激薬の投与があった（運動誘発性症状に関連した使用を除く）。
- APIC 運営マニュアルに定義されている、事前に選択された募集国勢調査地区の 1 つに主な居住地があること。
- 研究登録のための治療前の適格要件（許容可能な病歴および身体検査結果）を満たす。
- 研究手順を開始する前に、書面によるインフォームド・コンセントに署名する意思のある親または法定後見人がいる。
- 年齢が適切であれば、同意書に署名する意思がある。
- スクリーニング訪問時に医療保険に加入してください。 登録するには、審査から登録まで補償が有効である必要があります。
除外基準:
以下の基準のいずれかに該当する場合は、参加資格はありませんが、再評価される場合があります。 以下の場合、参加者は参加資格がありません。
- 過去2年間に挿管や人工呼吸器が必要となる、または低酸素発作を引き起こすような生命を脅かす喘息の増悪が2回以上あった。
- 妊娠中または授乳中である。 （妊娠の可能性のある女性は禁欲を続けるか、医学的に許容される避妊方法（例：避妊法）を使用しなければなりません。 研究全体を通して、経口、皮下、機械的、または外科的避妊）を実施します。 これは安全のためではなく、肺機能が変化する可能性があるため喘息コントロールの評価が難しくなり、結果の尺度の解釈が難しくなる可能性があるためです）。
- 研究臨床医が研究期間中自分の疾患を管理することを許可しない、またはプロトコールに従うために喘息の治療薬を変更したくない場合。
- β-アゴニストの救急薬の投与に定量吸入器 (MDI) を使用できない、または喘息コントローラーレジメンの投与に乾燥粉末吸入器 (Diskus®) を使用できない。
- 現在減感作療法を受けている、または採用前の過去1年間に何らかのアレルゲンに対する減感作療法を受けていた。
- 現在喘息関連の薬学的研究または介入研究に参加している、または募集の前月に別の喘息関連の薬学的研究または介入研究に参加している。
- 少なくとも週に 4 晩は同じ家で寝ないでください。
- 同じ家に住んでいる兄弟や他の人を研究に登録してもらいます。
- 里親と暮らす。参加者が同意できる場合は適用されません。
- 電話にアクセスできない（予約のスケジュールに必要）。
- 現在以下の薬剤のいずれかを服用している、またはスクリーニング来院（来院 -1）から 4 週間以内に服用したことのある人： モノアミンオキシダーゼ阻害剤（フェネルジン、トラニルシプロミン）。三環系および四環系抗うつ薬。ベータアドレナリン遮断薬（経口および局所の両方）。抗けいれん薬（カルバマゼピン、フェノバルビタール、フェニトイン、メホバルビタール、プリミドン、エトスクシミド、メトスクシミド、フェルバメート、ガバペンチン、ラモトリジン、レベチラセタム、オキシカルバゼピン、チアガビン、トピラメート、バルプロ酸、ジバルプロエクスナトリウム、ゾニサミド）;プロテアーゼ阻害剤 (リトナビル、インジナビル、ネルフィナビル);カルシウムチャネル遮断薬（ベラパミル、ジルチアゼム）。モダフィニル;タモキシフェン;非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤。マクロライド系抗生物質* (エリスロマイシン、クラリスロマイシン、ジリスロマイシン、トロレアンドマイシン);クロラムフェニコール;ネファゾドン。アプレピタント。セントジョーンズワート;リファンピン*;アゾール系抗真菌薬* (ケトコナゾール、フルコナゾール、イトラコナゾール);シブトラミン* ;ベルガモチン（グレープフルーツジュースの成分）（*この治療法が短期間の場合は再検査される可能性があります）。
- 研究者の裁量に従って、他の理由で研究に含めるべきではありません。 これには、研究者の判断で、参加者の臨床ケアが治療アルゴリズムによって損なわれる場合が含まれます。
- オマリズマブによる治療を受けている、またはスクリーニング前の3か月以内にオマリズマブによる治療を受けたことがある。
- 肺活量測定による肺機能検査 (PFT) を実行できない。
- 訪問 1 と訪問 0 の間でコントローラーの投薬を順守していない (投薬量が 50% 未満と定義される) (参照: 研究計画書のセクション 6.6 - 治療アドヒアランスを決定する)。
以下の基準のいずれかに該当する参加者は登録資格がなく、再評価も受けられません。 以下の場合、参加者は参加資格がありません。
- 主に英語を話さないでください（スペイン語を話すスタッフがいるセンターではスペイン語も話せます）。 除外は子供の保護者にも適用されます。
- 研究期間中（13か月）にその地域から移動する計画を立ててください。
- 研究者の見解では、a.) 研究に参加することで被験者が被るリスクが増大すると考えられる何らかの医学的疾患を患っている。 b.) 研究の測定結果を妨げる。または c.) 研究手順の実施を妨げる。
このような疾患の例としては、フェニルケトン尿症、嚢胞性線維症、気管支拡張症、1型糖尿病、血友病、フォン・ヴィレブランド病、鎌状赤血球症、脳性麻痺、関節リウマチ、狼瘡、乾癬、高免疫グロブリンE症候群、寄生虫感染症、ウィスコット・アルドリッチなどが挙げられます。症候群またはアレルギー性気管支肺アスペルギルス症;
- 喘息または鼻炎の治療に使用される薬剤のいずれかに対して過敏症があることがわかっている。
- 現在、牛乳に対して重度の過敏症がある。
- 現在がんと診断されている、がんの可能性について現在調査中、またはがんの病歴がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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軽度から重度の喘息の被験者
これは、喘息および鼻炎/鼻副鼻腔炎のガイドラインに基づいた治療を1年間受けている小児を対象とした、治療困難喘息の表現型の特徴を明らかにするための疫学的な多施設横断研究です。
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すべての参加者は標準的な喘息と鼻炎の治療を受けます。
喘息および鼻炎の投薬計画は、1.) 国家喘息教育予防プログラム (NAEPP) 専門家パネル報告書 -3 (EPR-3) および 2.) 2008 年のガイドライン由来の治療法である鼻炎と喘息への影響 (ARIA) に基づいています。アルゴリズム。
参考文献: 1.) J Allergy Clin Immunol 2007; 120 巻、5 号、付録 s93-140。
2.) アレルギー 2008;第 63 巻、付録 s86、7 ～ 160 ページ。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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表現型の同定: 研究コホートにおける治療困難な喘息患者と治療が容易な喘息患者の識別
時間枠：ベースラインから 12 か月にわたる標準的な喘息および鼻炎治療
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この研究は、単一の疾患の転帰またはエンドポイントを対象とした臨床試験ではありません。
目的は、複数の領域を使用して、治療困難な喘息児と治療容易な喘息児を区別する明確な特徴を決定することです。
統計的手順を使用して、多くの変数間の複数の関係の相対的な強さを同時に評価します。
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ベースラインから 12 か月にわたる標準的な喘息および鼻炎治療
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息の表現型の同定
時間枠：ベースラインから 12 か月にわたる標準的な喘息および鼻炎治療
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クラスター分析手法の使用
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ベースラインから 12 か月にわたる標準的な喘息および鼻炎治療
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鼻炎の表現型の同定
時間枠：ベースラインから 12 か月にわたる標準的な喘息および鼻炎治療
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クラスター分析手法の使用
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ベースラインから 12 か月にわたる標準的な喘息および鼻炎治療
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：William W. Busse, MD、University of Wisconsin, Madison
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pongracic JA, Krouse RZ, Babineau DC, Zoratti EM, Cohen RT, Wood RA, Khurana Hershey GK, Kercsmar CM, Gruchalla RS, Kattan M, Teach SJ, Johnson CC, Bacharier LB, Gern JE, Sigelman SM, Gergen PJ, Togias A, Visness CM, Busse WW, Liu AH. Distinguishing characteristics of difficult-to-control asthma in inner-city children and adolescents. J Allergy Clin Immunol. 2016 Oct;138(4):1030-1041. doi: 10.1016/j.jaci.2016.06.059.
- Zoratti EM, Krouse RZ, Babineau DC, Pongracic JA, O'Connor GT, Wood RA, Khurana Hershey GK, Kercsmar CM, Gruchalla RS, Kattan M, Teach SJ, Sigelman SM, Gergen PJ, Togias A, Visness CM, Busse WW, Liu AH. Asthma phenotypes in inner-city children. J Allergy Clin Immunol. 2016 Oct;138(4):1016-1029. doi: 10.1016/j.jaci.2016.06.061.
- Liu AH, Babineau DC, Krouse RZ, Zoratti EM, Pongracic JA, O'Connor GT, Wood RA, Khurana Hershey GK, Kercsmar CM, Gruchalla RS, Kattan M, Teach SJ, Makhija M, Pillai D, Lamm CI, Gern JE, Sigelman SM, Gergen PJ, Togias A, Visness CM, Busse WW. Pathways through which asthma risk factors contribute to asthma severity in inner-city children. J Allergy Clin Immunol. 2016 Oct;138(4):1042-1050. doi: 10.1016/j.jaci.2016.06.060.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月27日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月14日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。