Astmafænotyper i den indre by (APIC)

Inklusionskriterier:

Deltagere, der opfylder alle følgende kriterier, er berettiget til tilmelding. Deltagere kan blive revurderet, hvis de ikke oprindeligt er kvalificerede. Deltagere er berettigede, hvis de:

• Er mænd eller kvinder i alderen 6-17 år, inklusive, ved rekruttering;
• Har en læge diagnose af astma;
• Har haft ≥ 2 episoder med korttidsvirkende beta-agonistadministration inden for de seneste 12 måneder, eksklusive brug i forbindelse med anstrengelsesinducerede symptomer;
• Har et primært opholdssted placeret i en af ​​de forudvalgte rekrutteringsfolketællinger som defineret i APIC Manual of Operations;
• Opfyld forbehandlingsberettigelseskrav for studietilmelding (acceptabel sygehistorie og fysiske undersøgelsesresultater);
• Har en forælder eller værge, der er villig til at underskrive det skriftlige informerede samtykke, før en undersøgelsesprocedure påbegyndes;
• Er villige til at underskrive samtykkeerklæringen, hvis alder er passende;
• Hav en sygeforsikring ved screeningsbesøget. Dækningen skal være gældende fra screening til tilmelding for at blive tilmeldt.

Ekskluderingskriterier:

Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier, er ikke berettiget til tilmelding, men kan blive revurderet. Deltagere er ikke kvalificerede, hvis de:

• Har haft ≥ 2 livstruende astma-eksacerbationer inden for de sidste 2 år, der har krævet intubation eller mekanisk ventilation eller resulteret i et hypoxisk anfald;
• Er gravid eller ammer. (Kvinder i den fødedygtige alder skal forblive afholdende eller bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode (f. oral, subkutan, mekanisk eller kirurgisk prævention) gennem hele undersøgelsen. Dette er ikke for sikkerheden, men fordi det kan være svært at vurdere astmakontrol, da lungefunktionen kan ændre sig, hvilket gør det vanskeligt at fortolke resultatmål);
• Vil ikke tillade undersøgelsesklinikeren at håndtere deres sygdom under undersøgelsens varighed, eller som ikke er villige til at ændre deres astmamedicin for at følge protokollen;
• Er ude af stand til at bruge en afmålt dosisinhalator (MDI) til administration af en beta-agonist-redningsmedicin eller bruge en tørpulverinhalator (Diskus®) til administration af astmakontrolregimer;
• Modtager i øjeblikket hyposensibiliseringsbehandling eller har modtaget hyposensibiliseringsterapi over for et hvilket som helst allergen inden for det seneste år før rekruttering;
• Deltager i øjeblikket i en astma-relateret farmaceutisk undersøgelse eller interventionsundersøgelse, eller som har deltaget i en anden astma-relateret farmaceutisk undersøgelse eller interventionsundersøgelse i måneden forud for ansættelsen;
• Sov ikke mindst 4 nætter om ugen i samme hjem;
• Har en søskende eller anden person, der bor i samme hjem, tilmeldt undersøgelsen;
• Bor hos en plejeforælder; ikke relevant, hvis deltageren er i stand til at give samtykke;
• Har ikke adgang til en telefon (nødvendig for at planlægge aftaler);
• Hvem tager i øjeblikket, eller som har taget nogen af ​​følgende medicin inden for 4 uger efter screeningsbesøget (besøg -1): Monoaminoxidasehæmmere (phenelzin, tranylcypromin); Tricykliske og tetracykliske antidepressiva; beta-adrenerge blokkere (både orale og topiske); Antikonvulsiva (carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, mephobarbital, primidon, ethosuximid, methsuximid, felbamat, gabapentin, lamotrigin, levetiracetam, oxcarbazepin, tiagabin, topiramat, valproinsyre, zonisproexamidnatrium); Proteasehæmmere (ritonavir, indinavir, nelfinavir); Calciumkanalblokkere (verapamil, diltiazem); Modafinil; Tamoxifen; ikke-nukleosid revers transkriptase-inhibitorer; Makrolidantibiotika* (erythromycin, clarithromycin, dirithromycin, troleandomycin); chloramphenicol; nefazodon; aprepitant; Perikon; Rifampin*; Azol Antimykotika* (ketoconazol, fluconazol, itraconazol); Sibutramin* ; bergamottin (bestanddel af grapefrugtjuice) (*kan screenes igen, hvis denne behandling er kortvarig);
• Bør ikke inkluderes i undersøgelsen af ​​andre årsager, efter investigatorens skøn. Dette vil omfatte, når efter investigators vurdering ville være kompromitteret af deltagerens kliniske pleje af behandlingsalgoritmen;
• Er i behandling med omalizumab eller har fået omalizumab-behandling inden for tre måneder før screening;
• Er ikke i stand til at udføre spirometriske lungefunktionstests (PFT'er);
• ikke overholder kontrolmedicinen mellem besøg 1 og besøg 0 (defineret som medicinforbrug mindre end 50 %, (Se: Afsnit 6.6 i undersøgelsesprotokol, der bestemmer behandlingsadhærens);

• Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier, er ikke berettiget til tilmelding og kan ikke revurderes. Deltagere er ikke kvalificerede, hvis de:

  • Tal ikke primært engelsk (eller spansk i centre med spansktalende personale). Udelukkelse gælder også for barnets vicevært;
  • Planlægger at flytte fra området i løbet af studieperioden (13 måneder);
  • Har nogen medicinske sygdomme, som efter efterforskernes mening ville a.) øge den risiko, forsøgspersonen ville pådrage sig ved at deltage i undersøgelsen; b.) interferere med de målte resultater af undersøgelsen; eller c.) forstyrre udførelsen af ​​undersøgelsesprocedurerne.

Eksempler på sådanne sygdomme er: phenylketonuri, cystisk fibrose, bronkiektasi, type 1-diabetes, hæmofili, Von Willebrands sygdom, seglcellesygdom, cerebral parese, reumatoid arthritis, lupus, psoriasis, hyperimmunoglobulin E syndrom, parasitinfektion(dsrich), parasitinfektion(ds) Syndrom eller allergisk bronkopulmonal aspergillose;

• Har kendt overfølsomhed over for nogen af ​​de medikamenter, der vil blive brugt til behandling af astma eller rhinitis;
• Har en aktuel, alvorlig overfølsomhed over for mælk;
• Har en aktuel kræftdiagnose, er i øjeblikket ved at blive undersøgt for mulig kræft, eller som har en historie med kræft.