Astman fenotyypit kantakaupungissa (APIC)

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujat, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, ovat oikeutettuja ilmoittautumaan. Osallistujat voidaan arvioida uudelleen, jos ne eivät alun perin ole kelvollisia. Osallistujat ovat kelpoisia, jos he:

• Ovatko miehiä tai naisia ​​6-17-vuotiaita, mukaan lukien, rekrytointihetkellä;
• saada lääkärin astmadiagnoosi;
• Sinulla on ollut ≥ 2 lyhytvaikutteisen beeta-agonistin antojaksoa viimeisen 12 kuukauden aikana, lukuun ottamatta käyttöä, joka liittyy rasituksen aiheuttamiin oireisiin;
• Ensisijainen asuinpaikka sijaitsee jossakin ennalta valituista rekrytointiluetteloista APIC:n toimintakäsikirjassa määritellyllä tavalla;
• Täytä esihoidon kelpoisuusvaatimukset tutkimukseen ilmoittautumista varten (hyväksyttävä sairaushistoria ja fyysisen tutkimuksen tulokset);
• sinulla on vanhempi tai laillinen huoltaja, joka on valmis allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen minkään opiskelumenettelyn aloittamista;
• ovat valmiita allekirjoittamaan suostumuslomakkeen, jos ikään sopiva;
• Ota sairausvakuutus seulontakäynnillä. Vakuutuksen on oltava voimassa seulonnasta ilmoittautumiseen, jotta hän voi ilmoittautua.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja ilmoittautumiseen, mutta heidät voidaan arvioida uudelleen. Osallistujat eivät kelpaa, jos he:

• sinulla on ollut ≥ 2 hengenvaarallista astman pahenemista viimeisen 2 vuoden aikana, jotka ovat vaatineet intubaatiota tai mekaanista ventilaatiota tai jotka ovat johtaneet hypoksiseen kohtaukseen;
• Ovat raskaana tai imettävät. (Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee pysyä raittiina tai käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esim. oraalinen, ihonalainen, mekaaninen tai kirurginen ehkäisy) koko tutkimuksen ajan. Tämä ei ole turvallisuuden vuoksi, vaan siksi, että astman hallinnan arvioiminen voi olla vaikeaa, koska keuhkojen toiminta saattaa muuttua, mikä vaikeuttaa tulosmittausten tulkintaa).
• ei anna tutkimuskliinikon hoitaa sairauttaan tutkimuksen ajan tai jotka eivät ole halukkaita vaihtamaan astmalääkitystään protokollan mukaan;
• Eivät pysty käyttämään mittariannosinhalaattoria (MDI) beeta-agonistien pelastuslääkityksen antamiseen tai kuivajauheinhalaattoria (Diskus®) astman hallintaan tarkoitettujen hoito-ohjelmien antamiseen;
• Saat tällä hetkellä hypoherkistyshoitoa tai olet saanut hypoherkistyshoitoa jollekin allergeenille kuluneen vuoden aikana ennen värväystä;
• osallistuvat tällä hetkellä astmaan liittyvään farmaseuttiseen tutkimukseen tai interventiotutkimukseen tai jotka ovat osallistuneet toiseen astmaan liittyvään lääketutkimukseen tai interventiotutkimukseen rekrytointia edeltävän kuukauden aikana;
• Älä nuku vähintään 4 yötä viikossa samassa kodissa;
• Ota sisarus tai muu samassa kodissa asuva henkilö tutkimukseen;
• Asua sijaisvanhemman luona; ei sovelleta, jos osallistuja pystyy antamaan suostumuksensa;
• sinulla ei ole puhelinta (tarvitaan tapaamisten sovittamiseen);
• Jotka käyttävät parhaillaan tai jotka ovat ottaneet mitä tahansa seuraavista lääkkeistä 4 viikon sisällä seulontakäynnistä (käynti -1): Monoamiinioksidaasin estäjät (feneltsiini, tranyylisypromiini); Trisykliset ja tetrasykliset masennuslääkkeet; beetasalpaajat (sekä oraaliset että paikalliset); Antikonvulsantit (karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, mefobarbitaali, primidoni, etosuksimidi, metsuksimidi, felbamaatti, gabapentiini, lamotrigiini, levetirasetaami, okskarbatsepiini, tiagabiini, topiramaatti, valproiinihappo, divalproiinatrium); Proteaasi-inhibiittorit (ritonaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri); kalsiumkanavasalpaajat (verapamiili, diltiatseemi); modafiniili; tamoksifeeni; ei-nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjät; Makrolidiantibiootit* (erytromysiini, klaritromysiini, diritromysiini, troleandomysiini); kloramfenikoli; nefatsodoni; aprepitantti; mäkikuisma; rifampiini*; Atsoli-sienilääkkeet* (ketokonatsoli, flukonatsoli, itrakonatsoli); sibutramiini*; bergamottiini (greippimehun ainesosa) (*voidaan seuloa uudelleen, jos tämä hoito on lyhytaikaista);
• Ei tule ottaa mukaan tutkimukseen mistään muusta syystä, tutkijan harkinnan mukaan. Tämä käsittäisi tapaukset, joissa tutkijan arvion mukaan hoitoalgoritmi vaarantaisi osallistujan kliinisen hoidon;
• saat omalitsumabihoitoa tai olet saanut omalitsumabihoitoa kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa;
• eivät pysty suorittamaan spirometrisiä keuhkojen toimintakokeita (PFT:t);
• Eivät ole noudattaneet kontrollerilääkitystä käynnin 1 ja käynnin 0 välillä (määritelty lääkkeen käytöksi alle 50 % (viite: 6.6 tutkimusprotokollassa, joka määrittää hoitoon sitoutumisen);

• Osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja ilmoittautumiseen, eikä heitä voida arvioida uudelleen. Osallistujat eivät kelpaa, jos he:

  • Älä puhu ensisijaisesti englantia (tai espanjaa keskuksissa, joissa on espanjaa puhuva henkilökunta). Poikkeus koskee myös lapsen huoltajaa;
  • Suunnittele muuttaa alueelta opiskelujakson aikana (13 kuukautta);
  • Onko sinulla lääketieteellisiä sairauksia, jotka tutkijoiden mielestä a.) lisäisivät riskiä, ​​jonka koehenkilö saisi osallistumalla tutkimukseen; b.) häiritä tutkimuksen mitattuja tuloksia; tai c.) häiritä tutkimustoimenpiteiden suorittamista.

Esimerkkejä tällaisista sairauksista ovat: fenyyliketonuria, kystinen fibroosi, keuhkoputkentulehdus, tyypin 1 diabetes, hemofilia, Von Willebrandin tauti, sirppisolusairaus, aivohalvaus, nivelreuma, lupus, psoriasis, hyperimmunoglobuliini E -oireyhtymä, loisinfektio(t), Wiskott-Aldrich Oireyhtymä tai allerginen bronkopulmonaalinen aspergilloosi;

• sinulla on tiedossa yliherkkyys jollekin lääkkeelle, jota käytetään astman tai nuhan hoitoon;
• sinulla on nykyinen, vakava yliherkkyys maidolle;
• Sinulla on tällä hetkellä syöpädiagnoosi, mahdollisen syövän varalta tutkitaan parhaillaan tai sinulla on aiemmin ollut syöpä.