Astmafenotyper i innerstaden (APIC)

Inklusionskriterier:

Deltagare som uppfyller alla följande kriterier är berättigade till registrering. Deltagare kan omprövas om de inte är behöriga från början. Deltagare är berättigade om de:

• Är män eller kvinnor i åldern 6-17 år, inklusive, vid rekryteringen;
• Har en läkare diagnostiserad astma;
• Har haft ≥ 2 episoder av kortverkande beta-agonist administrering under de senaste 12 månaderna, exklusive användning i samband med ansträngningsinducerade symtom;
• Ha en primär bostadsort belägen i ett av de förvalda rekryteringsfolkräkningarna enligt definitionen i APIC-manualen;
• Uppfylla behörighetskraven för förbehandling för studieregistrering (acceptabel medicinsk historia och fysiska undersökningsresultat);
• Ha en förälder eller vårdnadshavare som är villig att underteckna det skriftliga informerade samtycket innan någon studieprocedur påbörjas;
• Är villiga att underteckna samtyckesformuläret, om åldern är lämplig;
• Ha sjukförsäkring vid screeningbesöket. Täckningen måste vara i kraft från Screening till och med registrering för att bli registrerad.

Exklusions kriterier:

Deltagare som uppfyller något av följande kriterier är inte berättigade till registrering men kan omvärderas. Deltagare är inte behöriga om de:

• Har haft ≥ 2 livshotande astmaexacerbationer under de senaste 2 åren som har krävt intubation eller mekanisk ventilation, eller resulterat i ett hypoxiskt anfall;
• Är gravid eller ammar. (Kvinnor i fertil ålder måste förbli abstinenta eller använda en medicinskt godtagbar preventivmetod (t.ex. oralt, subkutant, mekaniskt eller kirurgiskt preventivmedel) under hela studien. Detta är inte för säkerhets skull, utan för att det kan vara svårt att bedöma astmakontroll eftersom lungfunktionen kan förändras, vilket gör det svårt att tolka utfallsmått);
• Kommer inte att tillåta studieläkaren att hantera sin sjukdom under studiens varaktighet eller som inte är villig att ändra sina astmamediciner för att följa protokollet;
• Kan inte använda en doserad inhalator (MDI) för administrering av en beta-agonist räddningsmedicin eller använda en torrpulverinhalator (Diskus®) för administrering av astmakontrollregimer;
• Får för närvarande hyposensibiliseringsterapi eller har fått hyposensibiliseringsterapi mot något allergen under det senaste året före rekryteringen;
• För närvarande deltar i en astma-relaterad läkemedelsstudie eller interventionsstudie eller som har deltagit i en annan astma-relaterad läkemedelsstudie eller interventionsstudie under månaden före rekryteringen;
• Sov inte minst 4 nätter per vecka i samma hem;
• Har ett syskon eller annan person som bor i samma hem inskriven i studien;
• Bor hos en fosterförälder; inte tillämpligt om deltagaren kan ge sitt samtycke;
• Har inte tillgång till en telefon (behövs för att schemalägga möten);
• Som för närvarande tar, eller som har tagit någon av följande mediciner inom 4 veckor efter screeningbesöket (besök -1): Monoaminoxidashämmare (fenelzin, tranylcypromin); Tricykliska och tetracykliska antidepressiva medel; beta-adrenerga blockerare (både orala och topikala); Antikonvulsiva medel (karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, mefobarbital, primidon, etosuximid, metsuximid, felbamat, gabapentin, lamotrigin, levetiracetam, oxkarbazepin, tiagabin, topiramat, valproinsyra, divalproexamidnatrium); Proteashämmare (ritonavir, indinavir, nelfinavir); Kalciumkanalblockerare (verapamil, diltiazem); Modafinil; Tamoxifen; icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare; Makrolidantibiotika* (erytromycin, klaritromycin, diritromycin, troleandomycin); kloramfenikol; nefazodon; aprepitant; johannesört; Rifampin*; Azol Antimykotika* (ketokonazol, flukonazol, itrakonazol); Sibutramin* ; bergamottin (beståndsdel av grapefruktjuice) (*kan screenas om om denna behandling är kortlivad);
• Bör inte ingå i studien av någon annan anledning, enligt utredarens bedömning. Detta skulle inkludera när, enligt utredarens bedömning, den kliniska vården av deltagaren skulle äventyras av behandlingsalgoritmen;
• Får behandling med omalizumab eller har fått omalizumabbehandling inom tre månader före screening;
• Kan inte utföra spirometriska lungfunktionstester (PFT);
• inte följer kontrollmedicinen mellan besök 1 och besök 0 (definierad som läkemedelsanvändning mindre än 50 %, (Se: avsnitt 6.6 i studieprotokoll som bestämmer behandlingsefterlevnad);

• Deltagare som uppfyller något av följande kriterier är inte berättigade till registrering och kan inte omvärderas. Deltagare är inte behöriga om de:

  • Talar inte i första hand engelska (eller spanska på centra med spansktalande personal). Uteslutning gäller även för barnets vårdnadshavare;
  • Planera att flytta från området under studietiden (13 månader);
  • Har några medicinska sjukdomar som enligt utredarnas åsikt skulle a.) öka risken som försökspersonen skulle ådra sig genom att delta i studien; b.) störa de uppmätta resultaten av studien; eller c.) störa genomförandet av studieprocedurerna.

Exempel på sådana sjukdomar är: fenylketonuri, cystisk fibros, bronkiektasis, typ 1-diabetes, hemofili, Von Willebrands sjukdom, sicklecellssjukdom, cerebral pares, reumatoid artrit, lupus, psoriasis, hyperimmunoglobulin E-syndrom, parasitinfektion(dsrich), parasitinfektion(dsrich) Syndrom eller allergisk bronkopulmonell aspergillos;

• Har känt överkänslighet mot någon av de mediciner som kommer att användas för behandling av astma eller rinit;
• Har en aktuell, allvarlig överkänslighet mot mjölk;
• Har en aktuell cancerdiagnos, utreds för närvarande för möjlig cancer eller som har en cancerhistoria.