内城的哮喘表型 (APIC)
内城的哮喘表型 (ICAC-19)
这是一项流行病学、多中心、横断面研究，旨在确定难治性哮喘的表型特征，研究对象为接受一年基于指南的哮喘和鼻炎治疗的 6 至 17 岁儿童/鼻窦炎。
研究概览
详细说明
哮喘是一种复杂的遗传性疾病，影响超过 11.2% 的美国人口，其中约有 900 万儿童和 2300 万成年人。 尽管几乎所有患者都存在哮喘的潜在特征，但该疾病的临床表现和对治疗的反应差异很大。
本研究的目的是在确定的坚持以研究为导向的哮喘治疗和管理的市中心人群中确定区分难治性哮喘和易治性哮喘的特征。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
717
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80206
- National Jewish Health
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20010
- Children's National Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60614
- Children's Memorial Hospital
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston University School of Medicine
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Health Center
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45202
- Cincinnati Children's Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern Medical School
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
内城哮喘联盟 (ICAC) 患有轻度至重度哮喘的儿童
描述
纳入标准：
满足以下所有条件的参与者才有资格注册。 如果最初不符合资格，则可能会重新评估参与者。 如果参与者符合以下条件，则他们有资格：
- 招聘时年龄为 6-17 岁（含）的男性或女性；
- 有哮喘的医师诊断；
- 在过去 12 个月内有 ≥ 2 次短效 β-激动剂给药，不包括与运动引起的症状相关的使用；
- 主要居住地位于 APIC 操作手册中定义的预选招聘普查区之一；
- 满足研究入组的治疗前资格要求（可接受的病史和体格检查结果）；
- 在开始任何研究程序之前，有愿意签署书面知情同意书的父母或法定监护人；
- 如果年龄合适，愿意签署同意书；
- 在筛选访问时有医疗保险。 承保范围必须从筛选到注册有效才能注册。
排除标准：
符合以下任何条件的参与者不符合注册资格，但可能会被重新评估。 如果参与者符合以下条件，则他们不符合资格：
- 在过去 2 年中有 ≥ 2 次危及生命的哮喘发作需要插管或机械通气，或导致缺氧性癫痫发作；
- 怀孕或哺乳期。 （有生育能力的女性必须保持禁欲或使用医学上可接受的节育方法（例如 在整个研究期间口服、皮下、机械或手术避孕）。 这不是为了安全，而是因为可能难以评估哮喘控制情况，因为肺功能可能会发生变化，从而难以解释结果测量）；
- 不允许研究临床医生在研究期间管理他们的疾病或不愿意改变他们的哮喘药物以遵循方案；
- 无法使用定量吸入器 (MDI) 施用 β-激动剂救援药物或使用干粉吸入器 (Diskus®) 施用哮喘控制方案；
- 目前正在接受脱敏治疗或在招募前的过去一年中接受过任何过敏原的脱敏治疗；
- 目前正在参加一项与哮喘相关的药物研究或干预研究，或在招募前一个月内参加过另一项与哮喘相关的药物研究或干预研究；
- 每周不要在同一个家里睡至少 4 个晚上；
- 让同住的兄弟姐妹或其他人参加研究；
- 与养父母同住；如果参与者能够提供同意则不适用；
- 无法使用电话（需要安排约会）；
- 目前正在服用或在筛选访视（访视 -1）后 4 周内服用以下任何药物的人： 单胺氧化酶抑制剂（苯乙肼、反苯环丙胺）；三环和四环抗抑郁药； β 肾上腺素能阻滞剂药物（口服和外用）；抗惊厥药（卡马西平、苯巴比妥、苯妥英、甲氧巴比妥、扑米酮、乙琥胺、甲琥胺、非尔氨酯、加巴喷丁、拉莫三嗪、左乙拉西坦、奥卡西平、噻加宾、托吡酯、丙戊酸、双丙戊酸钠、唑尼沙胺）；蛋白酶抑制剂（利托那韦、茚地那韦、奈非那韦）；钙通道阻滞剂（维拉帕米、地尔硫卓）；莫达非尼；他莫昔芬；非核苷逆转录酶抑制剂；大环内酯类抗生素*（红霉素、克拉霉素、地红霉素、醋竹桃霉素）；氯霉素；奈法唑酮;阿瑞匹坦;圣约翰草；利福平*；唑类抗真菌药*（酮康唑、氟康唑、伊曲康唑）；西布曲明* ;佛手柑（葡萄柚汁的成分）（*如果这种疗法是短暂的，可能会重新筛选）；
- 根据研究者的判断，不应出于任何其他原因被纳入研究。 这将包括，根据研究者的判断，参与者的临床护理何时会受到治疗算法的影响；
- 正在接受奥马珠单抗治疗，或在筛选前三个月内接受过奥马珠单抗治疗；
- 无法进行肺活量肺功能测试 (PFT)；
- 在访问 1 和访问 0 之间不遵守控制药物（定义为药物使用少于 50%，（参考：研究方案中的第 6.6 节 - 确定治疗依从性）；
符合以下任何条件的参与者不符合注册资格，并且可能不会被重新评估。 如果参与者符合以下条件，则他们不符合资格：
- 不要主要讲英语（或在有讲西班牙语的工作人员的中心讲西班牙语）。 排除也适用于孩子的看护人；
- 计划在学习期间（13个月）搬离该地区；
- 患有研究者认为会 a.) 增加受试者因参与研究而招致的风险的任何医学疾病； b.) 干扰研究的测量结果；或 c.) 干扰研究程序的执行。
此类疾病的例子有：苯丙酮尿症、囊性纤维化、支气管扩张、1 型糖尿病、血友病、血管性血友病、镰状细胞病、脑瘫、类风湿性关节炎、狼疮、牛皮癣、高免疫球蛋白 E 综合征、寄生虫感染、Wiskott-Aldrich综合征或过敏性支气管肺曲霉菌病;
- 已知对用于治疗哮喘或鼻炎的任何药物过敏；
- 目前对牛奶有严重的超敏反应；
- 当前诊断出患有癌症，目前正在接受可能的癌症调查，或者有癌症病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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患有轻度至重度哮喘的受试者
这是一项流行病学、多中心、横断面研究，旨在确定难治性哮喘的表型特征，研究对象是接受一年基于指南的哮喘和鼻炎/鼻窦炎治疗的儿童。
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所有参与者都接受标准化的哮喘和鼻炎治疗。
哮喘和鼻炎药物治疗方案基于 1.) 国家哮喘教育和预防计划 (NAEPP) 专家小组报告 -3 (EPR-3) 和 2.) 鼻炎及其对哮喘的影响 (ARIA) 2008 指南衍生治疗算法。
参考文献：1.) J Allergy Clin Immunol 2007；第 120 卷，第 5 期，增补 s93-140。
2.) 过敏症 2008；第 63 卷，增补 s86，第 7-160 页。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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表型鉴定：在研究队列中区分难以治疗和易于治疗的哮喘
大体时间：通过 12 个月的标准化哮喘和鼻炎治疗的基线
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本研究不是具有单一疾病结果或终点的临床试验。
目的是确定不同的特征，这些特征将在多个领域中区分难以治疗和易于治疗的哮喘儿童。
统计程序将用于同时评估许多变量之间多重关系的相对强度。
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通过 12 个月的标准化哮喘和鼻炎治疗的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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哮喘表型的鉴定
大体时间：通过 12 个月的标准化哮喘和鼻炎治疗的基线
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使用聚类分析技术
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通过 12 个月的标准化哮喘和鼻炎治疗的基线
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鼻炎表型的鉴定
大体时间：通过 12 个月的标准化哮喘和鼻炎治疗的基线
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使用聚类分析技术
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通过 12 个月的标准化哮喘和鼻炎治疗的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：William W. Busse, MD、University of Wisconsin, Madison
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pongracic JA, Krouse RZ, Babineau DC, Zoratti EM, Cohen RT, Wood RA, Khurana Hershey GK, Kercsmar CM, Gruchalla RS, Kattan M, Teach SJ, Johnson CC, Bacharier LB, Gern JE, Sigelman SM, Gergen PJ, Togias A, Visness CM, Busse WW, Liu AH. Distinguishing characteristics of difficult-to-control asthma in inner-city children and adolescents. J Allergy Clin Immunol. 2016 Oct;138(4):1030-1041. doi: 10.1016/j.jaci.2016.06.059.
- Zoratti EM, Krouse RZ, Babineau DC, Pongracic JA, O'Connor GT, Wood RA, Khurana Hershey GK, Kercsmar CM, Gruchalla RS, Kattan M, Teach SJ, Sigelman SM, Gergen PJ, Togias A, Visness CM, Busse WW, Liu AH. Asthma phenotypes in inner-city children. J Allergy Clin Immunol. 2016 Oct;138(4):1016-1029. doi: 10.1016/j.jaci.2016.06.061.
- Liu AH, Babineau DC, Krouse RZ, Zoratti EM, Pongracic JA, O'Connor GT, Wood RA, Khurana Hershey GK, Kercsmar CM, Gruchalla RS, Kattan M, Teach SJ, Makhija M, Pillai D, Lamm CI, Gern JE, Sigelman SM, Gergen PJ, Togias A, Visness CM, Busse WW. Pathways through which asthma risk factors contribute to asthma severity in inner-city children. J Allergy Clin Immunol. 2016 Oct;138(4):1042-1050. doi: 10.1016/j.jaci.2016.06.060.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月27日
首次发布 (估计)
2011年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月14日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.