Asthma-Phänotypen in der Innenstadt (APIC)

Einschlusskriterien:

Zur Einschreibung berechtigt sind Teilnehmer, die alle der folgenden Kriterien erfüllen. Teilnehmer können neu bewertet werden, wenn sie ursprünglich nicht teilnahmeberechtigt waren. Teilnehmer sind teilnahmeberechtigt, wenn sie:

• Sind Männer oder Frauen zum Zeitpunkt der Einstellung zwischen 6 und 17 Jahren alt?
• Eine ärztliche Diagnose von Asthma stellen lassen;
• innerhalb der letzten 12 Monate ≥ 2 Episoden einer kurzwirksamen Beta-Agonisten-Verabreichung hatten, mit Ausnahme der Anwendung im Zusammenhang mit durch körperliche Betätigung verursachten Symptomen;
• Sie müssen über einen Hauptwohnsitz in einem der vorab ausgewählten Rekrutierungsbezirke verfügen, wie im APIC-Betriebshandbuch definiert.
• Erfüllen Sie die Zulassungsvoraussetzungen für die Vorbehandlung für die Studieneinschreibung (akzeptable medizinische Vorgeschichte und Ergebnisse der körperlichen Untersuchung);
• Haben Sie einen Elternteil oder Erziehungsberechtigten, der bereit ist, die schriftliche Einverständniserklärung vor Beginn eines Studienverfahrens zu unterzeichnen;
• Sind bereit, das Einverständnisformular zu unterzeichnen, sofern das Alter angemessen ist;
• Seien Sie beim Screening-Besuch krankenversichert. Um eingeschrieben zu werden, muss der Versicherungsschutz vom Screening bis zur Einschreibung bestehen.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind von der Einschreibung ausgeschlossen, können aber erneut bewertet werden. Teilnehmer sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie:

• In den letzten 2 Jahren ≥ 2 lebensbedrohliche Asthma-Exazerbationen hatten, die eine Intubation oder mechanische Beatmung erforderten oder zu einem hypoxischen Anfall führten;
• Sind schwanger oder stillen. (Frauen im gebärfähigen Alter müssen abstinent bleiben oder eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anwenden (z. B. orale, subkutane, mechanische oder chirurgische Empfängnisverhütung) während der gesamten Studie. Dies dient nicht der Sicherheit, sondern weil es schwierig sein kann, die Asthmakontrolle zu beurteilen, da sich die Lungenfunktion ändern kann, was die Interpretation von Ergebnismaßen erschwert.
• dem Studienarzt nicht erlauben, ihre Krankheit während der Dauer der Studie zu behandeln, oder die nicht bereit sind, ihre Asthmamedikamente zu ändern, um dem Protokoll zu folgen;
• Sie sind nicht in der Lage, einen Dosierinhalator (MDI) für die Verabreichung eines Beta-Agonisten-Rettungsmedikaments oder einen Trockenpulverinhalator (Diskus®) für die Verabreichung von Asthmakontrollregimen zu verwenden;
• Sie erhalten derzeit eine Hyposensibilisierungstherapie oder haben im vergangenen Jahr vor der Einstellung eine Hyposensibilisierungstherapie gegen ein Allergen erhalten;
• Sie nehmen derzeit an einer pharmazeutischen Studie oder Interventionsstudie im Zusammenhang mit Asthma teil oder haben im Monat vor der Einstellung an einer anderen pharmazeutischen Studie oder Interventionsstudie im Zusammenhang mit Asthma teilgenommen;
• Schlafen Sie nicht mindestens vier Nächte pro Woche im selben Haus.
• Lassen Sie ein Geschwisterkind oder eine andere Person, die im selben Haushalt lebt, an der Studie teilnehmen;
• Lebe bei einem Pflegeelternteil; nicht anwendbar, wenn der Teilnehmer seine Einwilligung erteilen kann;
• Sie haben keinen Zugang zu einem Telefon (wird für die Terminvereinbarung benötigt);
• Die derzeit eines der folgenden Medikamente einnehmen oder innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch (Besuch -1) eingenommen haben: Monoaminoxidasehemmer (Phenelzin, Tranylcypromin); Trizyklische und tetrazyklische Antidepressiva; Betablocker (sowohl oral als auch topisch); Antikonvulsiva (Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Mephobarbital, Primidon, Ethosuximid, Methsuximid, Felbamat, Gabapentin, Lamotrigin, Levetiracetam, Oxcarbazepin, Tiagabin, Topiramat, Valproinsäure, Divalproex-Natrium, Zonisamid); Proteasehemmer (Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir); Kalziumkanalblocker (Verapamil, Diltiazem); Modafinil; Tamoxifen; nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren; Makrolid-Antibiotika* (Erythromycin, Clarithromycin, Dirithromycin, Troleandomycin); Chloramphenicol; Nefazodon; Aprepitant; Johanniskraut; Rifampin*; Azol-Antimykotika* (Ketoconazol, Fluconazol, Itraconazol); Sibutramin* ; Bergamotte (Bestandteil von Grapefruitsaft) (*kann erneut überprüft werden, wenn diese Therapie nur von kurzer Dauer ist);
• Sollte nach Ermessen des Prüfarztes aus anderen Gründen nicht in die Studie einbezogen werden. Dazu gehört, dass nach Einschätzung des Prüfarztes die klinische Versorgung des Teilnehmers durch den Behandlungsalgorithmus beeinträchtigt würde;
• eine Behandlung mit Omalizumab erhalten oder innerhalb von drei Monaten vor dem Screening eine Behandlung mit Omalizumab erhalten haben;
• nicht in der Lage sind, spirometrische Lungenfunktionstests (PFTs) durchzuführen;
• Sie halten sich zwischen Besuch 1 und Besuch 0 nicht an die Kontrollmedikation (definiert als Medikamentenkonsum von weniger als 50 % (siehe Abschnitt 6.6 im Studienprotokoll – Bestimmung der Therapietreue);

• Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind von der Einschreibung ausgeschlossen und können nicht erneut bewertet werden. Teilnehmer sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie:

  • Sprechen Sie nicht hauptsächlich Englisch (oder Spanisch in Zentren mit spanischsprachigem Personal). Der Ausschluss gilt auch für die Betreuungsperson des Kindes;
  • Planen Sie, während des Studienzeitraums (13 Monate) aus der Gegend umzuziehen;
  • An medizinischen Erkrankungen leiden, die nach Ansicht der Forscher a.) das Risiko erhöhen würden, das dem Probanden durch die Teilnahme an der Studie entstehen würde; b.) die gemessenen Ergebnisse der Studie beeinträchtigen; oder c.) die Durchführung der Studienabläufe beeinträchtigen.

Beispiele für solche Krankheiten sind: Phenylketonurie, Mukoviszidose, Bronchiektasie, Typ-1-Diabetes, Hämophilie, Von-Willebrand-Krankheit, Sichelzellenanämie, Zerebralparese, rheumatoide Arthritis, Lupus, Psoriasis, Hyperimmunglobulin-E-Syndrom, Parasiteninfektion(en), Wiskott-Aldrich Syndrom oder allergische bronchopulmonale Aspergillose;

• Sie haben eine bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Medikamente, die zur Behandlung von Asthma oder Rhinitis eingesetzt werden;
• Sie leiden derzeit unter einer schweren Überempfindlichkeit gegen Milch.
• Sie haben eine aktuelle Krebsdiagnose, werden derzeit auf eine mögliche Krebserkrankung untersucht oder haben eine Krebsgeschichte.