Astma-fenotypes in de binnenstad (APIC)

Inclusiecriteria:

Deelnemers die aan alle onderstaande criteria voldoen, komen in aanmerking voor inschrijving. Deelnemers kunnen opnieuw worden beoordeeld als ze in eerste instantie niet in aanmerking komen. Deelnemers komen in aanmerking als zij:

• Zijn mannelijke of vrouwelijke leeftijden tussen 6 en 17 jaar bij werving;
• Astma laten diagnosticeren door een arts;
• ≥ 2 episoden van toediening van kortwerkende bèta-agonisten hebben gehad in de afgelopen 12 maanden, exclusief gebruik geassocieerd met inspanningsgerelateerde symptomen;
• Een hoofdverblijfplaats hebben in een van de vooraf geselecteerde rekruteringstellingen zoals gedefinieerd in de APIC Manual of Operations;
• Voldoen aan de toelatingseisen van de voorbehandeling voor studie-inschrijving (aanvaardbare medische geschiedenis en resultaten van lichamelijk onderzoek);
• Een ouder of wettelijke voogd hebben die bereid is om de schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen voorafgaand aan de start van een studieprocedure;
• Bereid zijn om het instemmingsformulier te ondertekenen, indien geschikt voor de leeftijd;
• Zorg voor een medische verzekering bij het screeningsbezoek. Dekking moet van kracht zijn vanaf screening tot en met inschrijving om te kunnen worden ingeschreven.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor inschrijving, maar kunnen opnieuw worden beoordeeld. Deelnemers komen niet in aanmerking als ze:

• ≥ 2 levensbedreigende astma-exacerbaties hebben gehad in de afgelopen 2 jaar waarvoor intubatie of mechanische beademing nodig was, of die resulteerden in een hypoxische aanval;
• Zwanger bent of borstvoeding geeft. (Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten onthouding blijven of een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken (bijv. orale, subcutane, mechanische of chirurgische anticonceptie) tijdens het onderzoek. Dit is niet voor de veiligheid, maar omdat het moeilijk kan zijn om astmacontrole te beoordelen, aangezien de longfunctie kan veranderen, waardoor het moeilijk wordt om uitkomstmaten te interpreteren);
• Zal niet toestaan ​​dat de studiebehandelaar zijn ziekte onder controle houdt tijdens de duur van de studie of die niet bereid is zijn astmamedicatie te veranderen om het protocol te volgen;
• Niet in staat zijn om een ​​doseerinhalator (MDI) te gebruiken voor het toedienen van een bèta-agonist-rescuemedicatie of om een ​​droogpoeder-inhalator (Diskus®) te gebruiken voor het toedienen van astmacontroleregimes;
• momenteel hyposensibilisatietherapie krijgen of hyposensibilisatietherapie hebben gekregen voor een allergeen in het afgelopen jaar voorafgaand aan de werving;
• Momenteel deelnemen aan een astmagerelateerd farmaceutisch onderzoek of interventieonderzoek of die hebben deelgenomen aan een ander astmagerelateerd farmaceutisch onderzoek of interventieonderzoek in de maand voorafgaand aan de werving;
• Slaap niet minimaal 4 nachten per week in dezelfde woning;
• Laat een broer of zus of een andere persoon die in hetzelfde huis woont zich inschrijven voor het onderzoek;
• Bij een pleegouder wonen; niet van toepassing indien deelnemer toestemming kan geven;
• Geen toegang tot een telefoon (nodig voor het plannen van afspraken);
• Die momenteel een van de volgende medicijnen gebruikt of heeft ingenomen binnen 4 weken na het screeningsbezoek (bezoek -1): monoamineoxidaseremmers (fenelzine, tranylcypromine); Tricyclische en tetracyclische antidepressiva; bèta-adrenerge blokkers (zowel oraal als lokaal); anticonvulsiva (carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, mefobarbital, primidon, ethosuximide, methsuximide, felbamaat, gabapentine, lamotrigine, levetiracetam, oxcarbazepine, tiagabine, topiramaat, valproïnezuur, natriumvalproaatnatrium, zonisamide); Proteaseremmers (ritonavir, indinavir, nelfinavir); Calciumantagonisten (verapamil, diltiazem); modafinil; tamoxifen; niet-nucleoside reverse transcriptaseremmers; Macrolide-antibiotica* (erytromycine, claritromycine, diritromycine, troleandomycine); chlooramfenicol; nefazodon; aprepitant; Sint-janskruid; Rifampicine*; Azool-antischimmelmiddelen* (ketoconazol, fluconazol, itraconazol); sibutramine*; bergamottin (bestanddeel van grapefruitsap) (*kan opnieuw worden gescreend als deze therapie van korte duur is);
• Mag om geen enkele andere reden in het onderzoek worden opgenomen, naar goeddunken van de onderzoeker. Dit omvat wanneer, naar het oordeel van de onderzoeker, de klinische zorg van de deelnemer in het gedrang zou komen door het behandelingsalgoritme;
• onder behandeling bent met omalizumab of binnen drie maanden voorafgaand aan de screening met omalizumab bent behandeld;
• Zijn niet in staat om spirometrische longfunctietesten (PFT's) uit te voeren;
• Houdt zich tussen bezoek 1 en bezoek 0 niet aan de medicatie van de controleur (gedefinieerd als medicatiegebruik van minder dan 50%, (zie sectie 6.6 in het onderzoeksprotocol voor het bepalen van de therapietrouw);

• Deelnemers die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor inschrijving en kunnen niet opnieuw worden beoordeeld. Deelnemers komen niet in aanmerking als ze:

  • Spreek niet primair Engels (of Spaans in centra met Spaans sprekend personeel). Uitsluiting geldt ook voor de verzorger van het kind;
  • Plan om tijdens de studieperiode (13 maanden) uit het gebied te verhuizen;
  • Medische aandoeningen hebben die naar de mening van de onderzoekers a.) het risico vergroten dat de proefpersoon zou lopen door deel te nemen aan het onderzoek; b.) interfereren met de gemeten uitkomsten van het onderzoek; of c.) de uitvoering van de studieprocedures verstoren.

Voorbeelden van dergelijke ziekten zijn: fenylketonurie, cystische fibrose, bronchiëctasie, diabetes type 1, hemofilie, de ziekte van Von Willebrand, sikkelcelanemie, hersenverlamming, reumatoïde artritis, lupus, psoriasis, hyperimmunoglobuline E-syndroom, parasitaire infectie(s), Wiskott-Aldrich Syndroom of allergische bronchopulmonale aspergillose;

• Overgevoeligheid hebben gekend voor een van de medicijnen die zullen worden gebruikt voor de behandeling van astma of rhinitis;
• Een actuele, ernstige overgevoeligheid voor melk heeft;
• Een actuele diagnose van kanker hebben, momenteel worden onderzocht op mogelijke kanker, of die een voorgeschiedenis van kanker hebben.