도심의 천식 표현형 (APIC)
2017년 3월 14일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
도심의 천식 표현형(ICAC-19)
이것은 천식 및 비염에 대한 가이드라인 기반 치료를 1년 동안 받는 6세에서 17세 사이의 어린이를 대상으로 치료하기 어려운 천식의 표현형 특성을 정의하기 위한 역학, 다기관, 횡단면 연구입니다. 비부비동염.
연구 개요
상세 설명
천식은 약 900만 명의 어린이와 2300만 명의 성인을 대표하는 미국 인구의 11.2% 이상에 영향을 미치는 복잡하고 유전적인 질병입니다. 천식의 근본적인 특징은 사실상 모든 환자에게 존재하지만 질병의 임상적 발현과 치료에 대한 반응은 매우 다양합니다.
이 연구의 목적은 연구 지향적인 천식 치료 및 관리를 준수하는 정의된 도심 인구에서 치료하기 어려운 천식과 치료하기 쉬운 천식을 구별할 특성을 식별하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
717
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80206
- National Jewish Health
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60614
- Children's Memorial Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston University School of Medicine
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45202
- Cincinnati Children's Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical School
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
Inner-city Asthma Consortium(ICAC) 경증에서 중증 천식이 있는 어린이
설명
포함 기준:
다음 기준을 모두 충족하는 참가자는 등록할 수 있습니다. 참가자는 처음에 자격이 없는 경우 재평가될 수 있습니다. 참가자는 다음과 같은 경우 자격이 있습니다.
- 모집 시 6-17세의 남성 또는 여성 연령;
- 의사의 천식 진단을 받으십시오.
- 지난 12개월 동안 운동 유발 증상과 관련된 사용을 제외하고 속효성 베타 작용제를 2회 이상 투여했습니다.
- APIC 운영 매뉴얼에 정의된 대로 사전 선택된 모집 인구 조사 지역 중 하나에 기본 거주지가 있어야 합니다.
- 연구 등록을 위한 치료 전 적격성 요건 충족(허용되는 병력 및 신체 검사 결과),
- 연구 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의서에 기꺼이 서명할 부모 또는 법적 보호자가 있어야 합니다.
- 연령이 적절한 경우 동의서에 기꺼이 서명합니다.
- 스크리닝 방문 시 의료 보험에 가입하십시오. 가입을 위해서는 선별부터 등록까지 보장 범위가 유효해야 합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 참가자는 등록 자격이 없지만 재평가될 수 있습니다. 참가자는 다음과 같은 경우 자격이 없습니다.
- 지난 2년 동안 삽관 또는 기계적 환기가 필요하거나 저산소 발작을 초래하는 생명을 위협하는 천식 악화가 2회 이상 있었습니다.
- 임신 중이거나 수유 중입니다. (가임 여성은 금욕을 유지하거나 의학적으로 허용되는 피임 방법(예: 경구, 피하, 기계적 또는 외과적 피임) 연구 전반에 걸쳐. 이것은 안전을 위한 것이 아니라 폐 기능이 변할 수 있어 결과 측정을 해석하기 어렵기 때문에 천식 조절을 평가하기 어려울 수 있기 때문입니다.
- 연구 임상의가 연구 기간 동안 자신의 질병을 관리하는 것을 허용하지 않거나 프로토콜을 따르기 위해 천식 약물을 변경할 의향이 없는 사람;
- 베타 작용제 구조 약물을 투여하기 위해 정량 흡입기(MDI)를 사용할 수 없거나 천식 조절제 요법을 투여하기 위해 건조 분말 흡입기(Diskus®)를 사용할 수 없습니다.
- 현재 감감작 요법을 받고 있거나 모집 전 작년에 알레르겐에 대한 감감작 요법을 받은 적이 있습니다.
- 현재 천식 관련 약학 연구 또는 개입 연구에 참여하고 있거나 모집 전 달에 다른 천식 관련 약학 연구 또는 개입 연구에 참여한 적이 있는 사람
- 같은 집에서 일주일에 최소 4일 밤을 자지 마십시오.
- 같은 집에 사는 형제자매나 다른 사람이 연구에 등록하도록 하십시오.
- 양부모와 함께 생활합니다. 참가자가 동의를 제공할 수 있는 경우 적용되지 않습니다.
- 전화를 사용할 수 없습니다(약속 예약에 필요).
- 현재 복용 중이거나 스크리닝 방문(방문 -1) 4주 이내에 다음 약물 중 하나를 복용한 사람: 모노아민 옥시다제 억제제(페넬진, 트라닐시프로민); 삼환계 및 사환계 항우울제; 베타 아드레날린성 차단제 약물(경구 및 국소 모두); 항경련제(카르바마제핀, 페노바르비탈, 페니토인, 메포바르비탈, 프리미돈, 에토숙시미드, 메숙시미드, 펠바메이트, 가바펜틴, 라모트리긴, 레베티라세탐, 옥스카바제핀, 티아가빈, 토피라메이트, 발프로산, 디발프로엑스 나트륨, 조니사미드); 프로테아제 억제제(리토나비르, 인디나비르, 넬피나비르); 칼슘 채널 차단제(베라파밀, 딜티아젬); 모다피닐; 타목시펜; 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제; Macrolide 항생제*(에리스로마이신, 클라리트로마이신, 디리트로마이신, 트롤레안도마이신); 클로람페니콜; 네파조돈; 미리; 세인트 존스 워트; 리팜핀*; 아졸 항진균제*(케토코나졸, 플루코나졸, 이트라코나졸); 시부트라민* ; 베르가모틴(자몽 주스의 구성 성분)(*이 요법이 단기적인 경우 재선별될 수 있음)
- 조사자의 재량에 따라 다른 이유로 연구에 포함되어서는 안 됩니다. 여기에는 조사자의 판단에 따라 참가자의 임상 치료가 치료 알고리즘에 의해 손상되는 경우가 포함됩니다.
- 오말리주맙으로 치료를 받고 있거나 스크리닝 전 3개월 이내에 오말리주맙 치료를 받은 적이 있는 자;
- 폐활량 측정 폐 기능 검사(PFT)를 수행할 수 없습니다.
- 방문 1과 방문 0 사이에 조절제 약물을 준수하지 않음(약물 사용이 50% 미만으로 정의됨, (참조: 연구 프로토콜의 섹션 6.6 - 치료 준수 결정);
다음 기준 중 하나라도 충족하는 참가자는 등록 자격이 없으며 재평가되지 않을 수 있습니다. 참가자는 다음과 같은 경우 자격이 없습니다.
- 주로 영어를 사용하지 마십시오(또는 스페인어를 구사하는 직원이 있는 센터에서는 스페인어). 배제는 아동의 보호자에게도 적용됩니다.
- 연구 기간(13개월) 동안 해당 지역에서 이동할 계획입니다.
- 연구자의 의견으로는 a.) 피험자가 연구에 참여함으로써 야기될 위험을 증가시킬 수 있는 임의의 의학적 질병을 가짐; b.) 연구의 측정된 결과를 방해합니다. 또는 c.) 연구 절차의 수행을 방해합니다.
이러한 질병의 예는 다음과 같습니다. 증후군 또는 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증;
- 천식 또는 비염 치료에 사용되는 약물에 대해 알려진 과민증이 있는 경우
- 현재 우유에 심각한 과민증이 있습니다.
- 현재 암 진단을 받았거나 현재 암 가능성에 대해 조사 중이거나 암 병력이 있는 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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경증 내지 중증 천식 환자
이것은 천식 및 비염/비부비동염에 대한 지침 기반 치료를 1년 동안 받는 어린이들 사이에서 치료하기 어려운 천식의 표현형 특성을 정의하기 위한 역학, 다기관, 횡단면 연구입니다.
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모든 참가자는 표준화된 천식 및 비염 치료를 받습니다.
천식 및 비염 약물 요법은 1.) National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP) Expert Panel Report -3 (EPR-3) 및 2.) the Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) 2008 가이드라인에서 파생된 치료를 기반으로 합니다. 알고리즘.
참조: 1.) J Allergy Clin Immunol 2007; 120권 5호, 부록 s93-140.
2.) 알레르기 2008; Volume 63, Issue Supplement s86, 페이지 7-160.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표현형 식별: 연구 코호트에서 치료하기 어려운 천식 환자와 치료하기 쉬운 천식 환자 구별
기간: 12개월의 표준화된 천식 및 비염 치료를 통한 기준선
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이 연구는 단일 질병 결과 또는 종점을 가진 임상 시험이 아닙니다.
목적은 여러 영역을 사용하여 치료하기 어려운 천식 아동과 치료하기 쉬운 천식 아동을 구별할 뚜렷한 특성을 결정하는 것입니다.
통계적 절차를 사용하여 여러 변수 사이의 여러 관계의 상대적 강도를 동시에 평가합니다.
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12개월의 표준화된 천식 및 비염 치료를 통한 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천식 표현형의 식별
기간: 12개월의 표준화된 천식 및 비염 치료를 통한 기준선
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클러스터 분석 기술 사용
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12개월의 표준화된 천식 및 비염 치료를 통한 기준선
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비염 표현형의 동정
기간: 12개월의 표준화된 천식 및 비염 치료를 통한 기준선
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클러스터 분석 기술 사용
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12개월의 표준화된 천식 및 비염 치료를 통한 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: William W. Busse, MD, University of Wisconsin, Madison
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Pongracic JA, Krouse RZ, Babineau DC, Zoratti EM, Cohen RT, Wood RA, Khurana Hershey GK, Kercsmar CM, Gruchalla RS, Kattan M, Teach SJ, Johnson CC, Bacharier LB, Gern JE, Sigelman SM, Gergen PJ, Togias A, Visness CM, Busse WW, Liu AH. Distinguishing characteristics of difficult-to-control asthma in inner-city children and adolescents. J Allergy Clin Immunol. 2016 Oct;138(4):1030-1041. doi: 10.1016/j.jaci.2016.06.059.
- Zoratti EM, Krouse RZ, Babineau DC, Pongracic JA, O'Connor GT, Wood RA, Khurana Hershey GK, Kercsmar CM, Gruchalla RS, Kattan M, Teach SJ, Sigelman SM, Gergen PJ, Togias A, Visness CM, Busse WW, Liu AH. Asthma phenotypes in inner-city children. J Allergy Clin Immunol. 2016 Oct;138(4):1016-1029. doi: 10.1016/j.jaci.2016.06.061.
- Liu AH, Babineau DC, Krouse RZ, Zoratti EM, Pongracic JA, O'Connor GT, Wood RA, Khurana Hershey GK, Kercsmar CM, Gruchalla RS, Kattan M, Teach SJ, Makhija M, Pillai D, Lamm CI, Gern JE, Sigelman SM, Gergen PJ, Togias A, Visness CM, Busse WW. Pathways through which asthma risk factors contribute to asthma severity in inner-city children. J Allergy Clin Immunol. 2016 Oct;138(4):1042-1050. doi: 10.1016/j.jaci.2016.06.060.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 27일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
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