Fenotipos de asma en el centro de la ciudad (APIC)

Criterios de inclusión:

Los participantes que cumplan con todos los siguientes criterios son elegibles para la inscripción. Los participantes pueden ser reevaluados si inicialmente no son elegibles. Los participantes son elegibles si:

• Son hombres o mujeres de 6 a 17 años, inclusive, en el momento del reclutamiento;
• Tener un diagnóstico médico de asma;
• Haber tenido ≥ 2 episodios de administración de agonistas beta de acción corta en los últimos 12 meses, sin incluir el uso asociado con síntomas inducidos por el ejercicio;
• Tener un lugar de residencia principal ubicado en una de las secciones censales de reclutamiento preseleccionadas según se define en el Manual de Operaciones de APIC;
• Cumplir con los requisitos de elegibilidad previos al tratamiento para la inscripción en el estudio (historial médico aceptable y resultados del examen físico);
• Tener un padre o tutor legal que esté dispuesto a firmar el Consentimiento informado por escrito antes de iniciar cualquier procedimiento de estudio;
• Están dispuestos a firmar el formulario de consentimiento, si la edad es apropiada;
• Tener seguro médico en la Visita de Selección. La cobertura debe estar vigente desde la evaluación hasta la inscripción para poder inscribirse.

Criterio de exclusión:

Los participantes que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios no son elegibles para la inscripción, pero pueden ser reevaluados. Los participantes no son elegibles si:

• Ha tenido ≥ 2 exacerbaciones de asma potencialmente mortales en los últimos 2 años que requirieron intubación o ventilación mecánica, o que resultaron en una convulsión hipóxica;
• Están embarazadas o lactando. (Las mujeres en edad fértil deben permanecer abstinentes o usar un método anticonceptivo médicamente aceptable (p. anticoncepción oral, subcutánea, mecánica o quirúrgica) durante todo el estudio. Esto no es por seguridad, sino porque puede ser difícil evaluar el control del asma ya que la función pulmonar puede cambiar, lo que dificulta la interpretación de las medidas de resultado);
• no permitirá que el médico del estudio maneje su enfermedad durante la duración del estudio o que no esté dispuesto a cambiar sus medicamentos para el asma para seguir el protocolo;
• No pueden usar un inhalador de dosis medida (MDI) para la administración de un medicamento de rescate beta-agonista o usar un inhalador de polvo seco (Diskus®) para la administración de regímenes de control del asma;
• Están recibiendo actualmente terapia de hiposensibilización o han recibido terapia de hiposensibilización a cualquier alérgeno en el último año antes del reclutamiento;
• Están participando actualmente en un estudio farmacéutico o estudio de intervención relacionado con el asma o han participado en otro estudio farmacéutico o estudio de intervención relacionado con el asma en el mes anterior al reclutamiento;
• No duerma al menos 4 noches por semana en la misma casa;
• Tener un hermano u otra persona que viva en el mismo hogar inscrito en el estudio;
• Vivir con un padre adoptivo; no aplicable si el participante puede dar su consentimiento;
• No tiene acceso a un teléfono (necesario para programar citas);
• Que estén tomando o hayan tomado cualquiera de los siguientes medicamentos dentro de las 4 semanas previas a la visita de selección (visita -1): inhibidores de la monoaminooxidasa (fenelzina, tranilcipromina); Antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos; medicamentos bloqueadores beta adrenérgicos (tanto orales como tópicos); Anticonvulsivos (carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, mefobarbital, primidona, etosuximida, metsuximida, felbamato, gabapentina, lamotrigina, levetiracetam, oxcarbazepina, tiagabina, topiramato, ácido valproico, divalproex sódico, zonisamida); inhibidores de la proteasa (ritonavir, indinavir, nelfinavir); bloqueadores de los canales de calcio (verapamilo, diltiazem); modafinilo; tamoxifeno; inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos; antibióticos macrólidos* (eritromicina, claritromicina, diritromicina, troleandomicina); cloranfenicol; nefazodona; aprepitant; Hierba de San Juan; rifampicina*; Antifúngicos azoles* (ketoconazol, fluconazol, itraconazol); sibutramina*; bergamotina (componente del jugo de toronja) (*puede volver a examinarse si esta terapia es de corta duración);
• No debe ser incluido en el estudio por ningún otro motivo, según el criterio del investigador. Esto incluiría cuando, a juicio del investigador, la atención clínica del participante se viera comprometida por el algoritmo de tratamiento;
• Están recibiendo tratamiento con omalizumab o han recibido tratamiento con omalizumab dentro de los tres meses anteriores a la selección;
• No pueden realizar pruebas de función pulmonar espirométricas (PFT);
• No se adhieren a la medicación de control entre la Visita 1 y la Visita 0 (definido como uso de medicación inferior al 50 %, (Ref.: Sección 6.6 en el protocolo del estudio, determinación de la adherencia al tratamiento);

• Los participantes que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios no son elegibles para la inscripción y no podrán ser reevaluados. Los participantes no son elegibles si:

  • No hable principalmente inglés (o español en los centros con personal que habla español). La exclusión también se aplica al cuidador del niño;
  • Plan para mudarse del área durante el período de estudio (13 meses);
  • Tiene alguna enfermedad médica que, en opinión de los investigadores, a.) aumentaría el riesgo en el que incurriría el sujeto al participar en el estudio; b.) interferir con los resultados medidos del estudio; o c.) interferir con la realización de los procedimientos del estudio.

Ejemplos de tales enfermedades son: fenilcetonuria, fibrosis quística, bronquiectasias, diabetes tipo 1, hemofilia, enfermedad de Von Willebrand, enfermedad de células falciformes, parálisis cerebral, artritis reumatoide, lupus, psoriasis, síndrome de hiperinmunoglobulina E, infecciones parasitarias, Wiskott-Aldrich Síndrome de aspergilosis broncopulmonar o alérgica;

• Tener hipersensibilidad conocida a cualquiera de los medicamentos que se utilizarán para el tratamiento del asma o la rinitis;
• Tiene una hipersensibilidad actual y severa a la leche;
• Tienen un diagnóstico actual de cáncer, están siendo investigados actualmente por posible cáncer o tienen antecedentes de cáncer.