Фенотипы астмы во внутреннем городе (APIC)

Критерии включения:

Участники, отвечающие всем нижеперечисленным критериям, имеют право на регистрацию. Участники могут пройти повторную оценку, если они изначально не соответствовали требованиям. Участники допускаются, если они:

• Мужчины или женщины в возрасте от 6 до 17 лет включительно, при наборе;
• Наличие у врача диагноза астмы;
• Имели ≥ 2 эпизодов приема бета-агонистов короткого действия в течение последних 12 месяцев, за исключением использования, связанного с симптомами, вызванными физической нагрузкой;
• Иметь основное место жительства, расположенное в одном из предварительно отобранных переписных участков, как это определено в Руководстве по работе с АПИК;
• Соответствовать требованиям для участия в исследовании перед началом лечения (приемлемый анамнез и результаты медицинского осмотра);
• Иметь родителя или законного опекуна, который готов подписать письменное информированное согласие до начала любой процедуры обучения;
• Готовы подписать форму согласия, если это соответствует возрасту;
• Иметь медицинскую страховку на скрининговом визите. Чтобы быть зачисленным, покрытие должно действовать с момента скрининга до регистрации.

Критерий исключения:

Участники, соответствующие любому из следующих критериев, не имеют права на регистрацию, но могут пройти повторную оценку. Участники не допускаются, если они:

• Имели ≥ 2 опасных для жизни обострений астмы за последние 2 года, требующих интубации или искусственной вентиляции легких или приводящих к гипоксическим приступам;
• Беременны или кормите грудью. (Женщины детородного возраста должны воздерживаться от употребления алкоголя или использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контроля рождаемости (например, пероральная, подкожная, механическая или хирургическая контрацепция) на протяжении всего исследования. Это сделано не для безопасности, а потому, что может быть сложно оценить контроль над астмой, поскольку функция легких может измениться, что затрудняет интерпретацию критериев исхода);
• Не позволит врачу-исследователю управлять своим заболеванием на время исследования или не желает менять свои лекарства от астмы, чтобы следовать протоколу;
• Не могут использовать дозированные ингаляторы (ДИ) для введения препаратов для экстренной помощи бета-агонистов или использовать ингаляторы с сухим порошком (Дикус®) для введения схем контроля астмы;
• В настоящее время получают гипосенсибилизирующую терапию или получали гипосенсибилизирующую терапию к любому аллергену в прошлом году до набора;
• в настоящее время участвуют в фармацевтическом исследовании или интервенционном исследовании, связанном с астмой, или участвовали в другом фармацевтическом исследовании или интервенционном исследовании, связанном с астмой, за месяц до набора;
• Не спите как минимум 4 ночи в неделю в одном доме;
• Иметь брата, сестру или другое лицо, проживающее в том же доме, зачисленное в исследование;
• Проживать с приемным родителем; неприменимо, если участник может дать согласие;
• У вас нет доступа к телефону (необходим для записи на прием);
• Кто в настоящее время принимает или принимал какие-либо из следующих препаратов в течение 4 недель после скринингового визита (визит-1): ингибиторы моноаминоксидазы (фенелзин, транилципромин); Трициклические и тетрациклические антидепрессанты; бета-адреноблокаторы (пероральные и местные); Противосудорожные препараты (карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, мефобарбитал, примидон, этосуксимид, метсуксимид, фелбамат, габапентин, ламотриджин, леветирацетам, окскарбазепин, тиагабин, топирамат, вальпроевая кислота, дивалпроекс натрия, зонисамид); Ингибиторы протеазы (ритонавир, индинавир, нелфинавир); Блокаторы кальциевых каналов (верапамил, дилтиазем); модафинил; тамоксифен; ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы; Макролидные антибиотики* (эритромицин, кларитромицин, диритромицин, тролеандомицин); хлорамфеникол; нефазодон; апрепитант; Зверобой; рифампицин*; азоловые противогрибковые препараты* (кетоконазол, флуконазол, итраконазол); сибутрамин*; бергамоттин (составная часть грейпфрутового сока) (*может быть пересмотрен, если эта терапия непродолжительна);
• Не должны быть включены в исследование по любой другой причине, по усмотрению исследователя. Это может включать случаи, когда, по мнению исследователя, клиническая помощь участнику будет скомпрометирована алгоритмом лечения;
• Получают лечение омализумабом или получали лечение омализумабом в течение трех месяцев до скрининга;
• Не в состоянии выполнить спирометрические тесты функции легких (PFT);
• Несоблюдение режима приема контролирующего препарата между визитом 1 и визитом 0 (определяется как использование препарата менее чем на 50% (см. раздел 6.6 протокола исследования, определяющий приверженность лечению);

• Участники, соответствующие любому из следующих критериев, не имеют права на регистрацию и не могут быть повторно оценены. Участники не допускаются, если они:

  • Не говорите преимущественно по-английски (или по-испански в центрах с испаноязычным персоналом). Исключение также распространяется на опекуна ребенка;
  • Планируйте переезд из этого района в течение периода исследования (13 месяцев);
  • Иметь какие-либо медицинские заболевания, которые, по мнению исследователей, а) увеличивают риск, которому субъект подвергается, участвуя в исследовании; б) вмешиваться в измеряемые результаты исследования; или c.) мешать выполнению процедур исследования.

Примерами таких заболеваний являются: фенилкетонурия, муковисцидоз, бронхоэктазы, диабет 1 типа, гемофилия, болезнь фон Виллебранда, серповидно-клеточная анемия, церебральный паралич, ревматоидный артрит, волчанка, псориаз, синдром гипериммуноглобулина Е, паразитарные инфекции, синдром Вискотта-Олдрича. синдром или аллергический бронхолегочный аспергиллез;

• Имейте известную гиперчувствительность к любому из лекарств, которые будут использоваться для лечения астмы или ринита;
• Имеют текущую, тяжелую гиперчувствительность к молоку;
• Имеют текущий диагноз рака, в настоящее время проходят обследование на предмет возможного рака или имеют рак в анамнезе.