Fenótipos de asma no centro da cidade (APIC)

Critério de inclusão:

Os participantes que atenderem a todos os critérios a seguir podem se inscrever. Os participantes podem ser reavaliados se não forem elegíveis inicialmente. Os participantes são elegíveis se:

• São homens ou mulheres com idade entre 6 e 17 anos, inclusive, no momento do recrutamento;
• Ter diagnóstico médico de asma;
• Tiveram ≥ 2 episódios de administração de beta-agonista de ação curta nos últimos 12 meses, excluindo o uso associado a sintomas induzidos por exercício;
• Ter residência principal localizada em um dos setores censitários de recrutamento pré-selecionados conforme definido no Manual de Operações da APIC;
• Atender aos requisitos de elegibilidade pré-tratamento para inscrição no estudo (histórico médico aceitável e resultados de exames físicos);
• Ter um dos pais ou responsável legal disposto a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes do início de qualquer procedimento do estudo;
• Esteja disposto a assinar o formulário de consentimento, se a idade for apropriada;
• Ter seguro médico na visita de triagem. A cobertura deve estar em vigor desde a triagem até a inscrição para poder ser inscrito.

Critério de exclusão:

Os participantes que atendem a qualquer um dos critérios a seguir não são elegíveis para inscrição, mas podem ser reavaliados. Os participantes são inelegíveis se:

• Tiveram ≥ 2 exacerbações de asma com risco de vida nos últimos 2 anos, exigindo intubação ou ventilação mecânica ou resultando em convulsão hipóxica;
• Está grávida ou amamentando. (Mulheres com potencial para engravidar devem permanecer abstinentes ou usar um método anticoncepcional clinicamente aceitável (p. contracepção oral, subcutânea, mecânica ou cirúrgica) ao longo do estudo. Isso não é por segurança, mas porque pode ser difícil avaliar o controle da asma, uma vez que a função pulmonar pode mudar, dificultando a interpretação das medidas de resultado);
• Não permitirá que o clínico do estudo controle sua doença durante o estudo ou que não esteja disposto a mudar seus medicamentos para asma para seguir o protocolo;
• São incapazes de usar um inalador dosimetrado (MDI) para administração de um medicamento de resgate beta-agonista ou usar um inalador de pó seco (Diskus®) para a administração de regimes de controle da asma;
• Estão atualmente recebendo terapia de hipossensibilização ou receberam terapia de hipossensibilização a qualquer alérgeno no ano anterior ao recrutamento;
• Estão atualmente participando de um estudo farmacêutico ou estudo de intervenção relacionado à asma ou que participaram de outro estudo farmacêutico ou estudo de intervenção relacionado à asma no mês anterior ao recrutamento;
• Não durma pelo menos 4 noites por semana na mesma casa;
• Ter um irmão ou outra pessoa morando na mesma casa inscrita no estudo;
• Viver com um pai adotivo; não aplicável se o participante for capaz de fornecer consentimento;
• Não ter acesso a telefone (necessário para marcação de consultas);
• Que estão atualmente tomando, ou que tomaram algum dos seguintes medicamentos dentro de 4 semanas da Visita de Triagem (Visita -1): Inibidores da monoamina oxidase (fenelzina, tranilcipromina); Antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos; medicamentos bloqueadores beta-adrenérgicos (tanto orais como tópicos); Anticonvulsivantes (carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, mefobarbital, primidona, etosuximida, metsuximida, felbamato, gabapentina, lamotrigina, levetiracetam, oxcarbazepina, tiagabina, topiramato, ácido valpróico, divalproato de sódio, zonisamida); Inibidores da protease (ritonavir, indinavir, nelfinavir); Bloqueadores dos canais de cálcio (verapamil, diltiazem); modafinila; Tamoxifeno; inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa; antibióticos macrólidos* (eritromicina, claritromicina, diritromicina, troleandomicina); cloranfenicol; nefazodona; aprepitanto; Erva de São João; Rifampicina*; Antifúngicos Azólicos* (cetoconazol, fluconazol, itraconazol); Sibutramina* ; bergamotina (constituinte do suco de toranja) (*pode ser reavaliado se esta terapia for de curta duração);
• Não devem ser incluídos no estudo por qualquer outro motivo, a critério do investigador. Isso incluiria quando, no julgamento do investigador, o atendimento clínico do participante fosse comprometido pelo algoritmo de tratamento;
• Estão recebendo tratamento com omalizumabe ou receberam tratamento com omalizumabe nos três meses anteriores à triagem;
• Não são capazes de realizar testes espirométricos de função pulmonar (PFTs);
• Não aderem à medicação controladora entre a Visita 1 e a Visita 0 (definida como uso de medicação inferior a 50%, (Ref: Seção 6.6 no protocolo do estudo - determinação da adesão ao tratamento);

• Os participantes que atenderem a qualquer um dos critérios a seguir não serão elegíveis para inscrição e não poderão ser reavaliados. Os participantes são inelegíveis se:

  • Não fale principalmente inglês (ou espanhol em centros com funcionários que falam espanhol). A exclusão também se aplica ao responsável pela criança;
  • Planeja mudar de área durante o período do estudo (13 meses);
  • Tiver alguma doença médica que, na opinião dos investigadores, a.) aumentaria o risco que o sujeito incorreria ao participar do estudo; b.) interferir nos resultados medidos do estudo; ou c.) interferir no desempenho dos procedimentos do estudo.

Exemplos de tais doenças são: fenilcetonúria, fibrose cística, bronquiectasia, diabetes tipo 1, hemofilia, doença de Von Willebrand, doença falciforme, paralisia cerebral, artrite reumatóide, lúpus, psoríase, síndrome de hiperimunoglobulina E, infecção(ões) parasitária(s), Wiskott-Aldrich Síndrome ou aspergilose broncopulmonar alérgica;

• Ter hipersensibilidade conhecida a algum dos medicamentos que serão utilizados no tratamento de asma ou rinite;
• Ter uma hipersensibilidade atual e grave ao leite;
• Tem um diagnóstico atual de câncer, está sendo investigado para possível câncer ou tem histórico de câncer.