Fenotypy astmatu ve vnitřním městě (APIC)

Kritéria pro zařazení:

Účastníci, kteří splňují všechna níže uvedená kritéria, se mohou přihlásit. Účastníci mohou být přehodnoceni, pokud nejsou původně způsobilí. Účastníci jsou způsobilí, pokud:

• Jsou muži nebo ženy ve věku 6-17 let včetně, při náboru;
• Nechte si u lékaře diagnostikovat astma;
• měli ≥ 2 epizody krátkodobě působícího beta-agonisty během posledních 12 měsíců, s výjimkou užívání spojeného se symptomy vyvolanými cvičením;
• Mít hlavní bydliště umístěné v jednom z předem vybraných náborových sčítacích traktů, jak je definováno v provozní příručce APIC;
• Splnit požadavky na způsobilost před léčbou pro zápis do studia (přijatelná anamnéza a výsledky fyzikálního vyšetření);
• Mít rodiče nebo zákonného zástupce, který je ochoten podepsat písemný informovaný souhlas před zahájením jakéhokoli studijního postupu;
• Jsou ochotni podepsat formulář souhlasu, pokud je to vhodné pro věk;
• Při screeningové návštěvě mějte zdravotní pojištění. Pokrytí musí být účinné od prověřování až po registraci, abyste mohli být zaregistrováni.

Kritéria vyloučení:

Účastníci, kteří splňují některé z následujících kritérií, nejsou způsobilí k registraci, ale mohou být přehodnoceni. Účastníci jsou nezpůsobilí, pokud:

• měl ≥ 2 život ohrožující exacerbace astmatu v posledních 2 letech vyžadující intubaci nebo mechanickou ventilaci nebo vedoucí k hypoxickému záchvatu;
• Jsou těhotné nebo kojící. (Ženy ve fertilním věku musí zůstat abstinenty nebo používat lékařsky přijatelnou metodu kontroly porodnosti (např. orální, subkutánní, mechanická nebo chirurgická antikoncepce) v průběhu studie. Není to kvůli bezpečnosti, ale proto, že může být obtížné posoudit kontrolu astmatu, protože funkce plic se může změnit, což znesnadňuje interpretaci výsledných hodnot);
• nedovolí klinickému lékaři ve studii zvládat své onemocnění po dobu trvání studie nebo kteří nejsou ochotni změnit své léky na astma podle protokolu;
• nejsou schopni používat inhalátor s odměřenou dávkou (MDI) pro podávání záchranné beta-agonistické medikace nebo používat inhalátor suchého prášku (Diskus®) pro podávání režimů kontroly astmatu;
• v současné době podstupují hyposenzibilizační léčbu nebo v posledním roce před náborem podstoupili hyposenzibilizační léčbu na jakýkoli alergen;
• se v současné době účastní farmaceutické studie nebo intervenční studie související s astmatem nebo se účastnili jiné farmaceutické studie nebo intervenční studie související s astmatem v měsíci před náborem;
• Nespěte alespoň 4 noci týdně ve stejném domě;
• Nechte do studie zapsat sourozence nebo jinou osobu žijící ve stejném domě;
• Žijte s pěstounem; neplatí, pokud je účastník schopen poskytnout souhlas;
• Nemají přístup k telefonu (potřebné pro plánování schůzek);
• kteří v současné době užívají nebo užívali některý z následujících léků do 4 týdnů od screeningové návštěvy (návštěva -1): Inhibitory monoaminooxidázy (fenelzin, tranylcypromin); tricyklická a tetracyklická antidepresiva; beta adrenergní blokátory (jak perorální, tak topické); Antikonvulziva (karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, mefobarbital, primidon, etosuximid, methsuximid, felbamát, gabapentin, lamotrigin, levetiracetam, oxkarbazepin, tiagabin, topiramát sodný, topiramát sodný, valpronispronis Inhibitory proteázy (ritonavir, indinavir, nelfinavir); blokátory kalciových kanálů (verapamil, diltiazem); modafinil; tamoxifen; nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy; Makrolidová antibiotika* (erythromycin, klarithromycin, diritromycin, troleandomycin); chloramfenikol; nefazodon; aprepitant; třezalka tečkovaná; rifampin*; Azolová antimykotika* (ketokonazol, flukonazol, itrakonazol); sibutramin*; bergamottin (složka grapefruitové šťávy) (*může být znovu vyšetřen, pokud je tato terapie krátkodobá);
• Podle uvážení zkoušejícího by neměl být zahrnut do studie z jakéhokoli jiného důvodu. To by zahrnovalo případy, kdy by podle úsudku zkoušejícího byla klinická péče o účastníka ohrožena léčebným algoritmem;
• jsou léčeni omalizumabem nebo jste podstoupili léčbu omalizumabem během tří měsíců před screeningem;
• nejsou schopni provádět spirometrické plicní funkční testy (PFT);
• nedodržují kontrolní medikaci mezi návštěvou 1 a návštěvou 0 (definováno jako užívání medikace méně než 50 %, (viz část 6.6 v protokolu studie určující dodržování léčby);

• Účastníci, kteří splňují některé z následujících kritérií, nejsou způsobilí k registraci a nemohou být přehodnoceni. Účastníci jsou nezpůsobilí, pokud:

  • Nemluvte primárně anglicky (nebo španělsky ve střediscích se španělsky mluvícím personálem). Výluka se vztahuje i na vychovatele dítěte;
  • Plánujte přestěhování z oblasti během studijního období (13 měsíců);
  • Mají jakékoli zdravotní onemocnění, které by podle názoru zkoušejících a.) zvýšilo riziko, které by subjekt podstoupil účastí ve studii; b.) zasahovat do naměřených výsledků studie; nebo c.) zasahovat do provádění studijních postupů.

Příklady takových onemocnění jsou: fenylketonurie, cystická fibróza, bronchiektázie, diabetes typu 1, hemofilie, Von Willebrandova choroba, srpkovitá anémie, dětská mozková obrna, revmatoidní artritida, lupus, lupénka, syndrom hyperimunoglobulinu E, infekce parazity, Wiskott-Aldrich Syndrom nebo alergická bronchopulmonální aspergilóza;

• Máte známou přecitlivělost na některý z léků, které budou použity k léčbě astmatu nebo rýmy;
• Mít aktuální, těžkou přecitlivělost na mléko;
• Mají současnou diagnózu rakoviny, jsou v současné době vyšetřováni na možnou rakovinu nebo mají rakovinu v anamnéze.