Fenotypy astmy w Śródmieściu (APIC)

Kryteria przyjęcia:

Do rejestracji kwalifikują się uczestnicy, którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria. Uczestnicy mogą zostać poddani ponownej ocenie, jeśli początkowo nie kwalifikują się. Uczestnicy są uprawnieni, jeśli:

• Czy w momencie rekrutacji są płci męskiej lub żeńskiej w wieku 6-17 lat włącznie;
• mieć diagnozę astmy;
• Miały ≥ 2 epizody podania krótko działającego beta-mimetyku w ciągu ostatnich 12 miesięcy, z wyłączeniem stosowania związanego z objawami wywołanymi wysiłkiem fizycznym;
• Mieć główne miejsce zamieszkania zlokalizowane w jednym z wcześniej wybranych obszarów spisu rekrutacyjnego, zgodnie z definicją w Podręczniku operacyjnym APIC;
• Spełnij wymagania kwalifikacyjne przed leczeniem, aby zostać włączonym do badania (akceptowalna historia medyczna i wyniki badania fizykalnego);
• Mieć rodzica lub opiekuna prawnego, który jest chętny do podpisania pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury badawczej;
• Są chętni do podpisania formularza zgody, jeśli wiek jest odpowiedni;
• Posiadać ubezpieczenie medyczne podczas wizyty przesiewowej. Aby można było się zarejestrować, ubezpieczenie musi obowiązywać od okresu weryfikacji do rejestracji.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, nie kwalifikują się do rejestracji, ale mogą zostać poddani ponownej ocenie. Uczestnicy nie kwalifikują się, jeśli:

• ≥ 2 zagrażające życiu zaostrzenia astmy w ciągu ostatnich 2 lat wymagające intubacji lub wentylacji mechanicznej lub powodujące napad niedotlenienia;
• Są w ciąży lub karmią piersią. (Kobiety w wieku rozrodczym muszą zachować abstynencję lub stosować medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji (np. antykoncepcja doustna, podskórna, mechaniczna lub chirurgiczna) przez cały okres badania. Nie służy to bezpieczeństwu, ale dlatego, że ocena kontroli astmy może być trudna, ponieważ czynność płuc może ulec zmianie, co utrudnia interpretację wskaźników wyników);
• nie pozwolą klinicyście prowadzącemu badania na leczenie ich choroby w czasie trwania badania lub którzy nie chcą zmienić leków na astmę, aby postępować zgodnie z protokołem;
• nie są w stanie używać inhalatora z odmierzaną dawką (MDI) do podawania leku doraźnego będącego agonistą beta lub używać inhalatora suchego proszku (Diskus®) do podawania leków kontrolujących astmę;
• Obecnie otrzymują terapię odczulającą lub otrzymali terapię odczulającą na jakikolwiek alergen w ciągu ostatniego roku przed rekrutacją;
• Uczestniczą obecnie w badaniu farmaceutycznym lub badaniu interwencyjnym dotyczącym astmy lub uczestniczyli w innym badaniu farmaceutycznym lub badaniu interwencyjnym dotyczącym astmy w miesiącu poprzedzającym rekrutację;
• Nie śpij co najmniej 4 noce w tygodniu w tym samym domu;
• Włączyć do badania rodzeństwo lub inną osobę mieszkającą w tym samym domu;
• mieszkać z rodzicem zastępczym; nie dotyczy, jeżeli uczestnik jest w stanie wyrazić zgodę;
• Nie masz dostępu do telefonu (potrzebny do umawiania spotkań);
• Którzy obecnie przyjmują lub przyjmowali którykolwiek z następujących leków w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej (wizyta -1): inhibitory monoaminooksydazy (fenelzyna, tranylcypromina); Trójpierścieniowe i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne; leki beta-adrenolityczne (zarówno doustne, jak i miejscowe); Leki przeciwdrgawkowe (karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, mefobarbital, prymidon, etosuksymid, metsuksymid, felbamat, gabapentyna, lamotrygina, lewetyracetam, okskarbazepina, tiagabina, topiramat, kwas walproinowy, sól sodowa diwalproeksu, zonisamid); Inhibitory proteazy (rytonawir, indynawir, nelfinawir); blokery kanału wapniowego (werapamil, diltiazem); modafinil; tamoksyfen; nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy; antybiotyki makrolidowe* (erytromycyna, klarytromycyna, dirytromycyna, troleandomycyna); chloramfenikol; nefazodon; aprepitant; ziele dziurawca; ryfampicyna*; azolowe leki przeciwgrzybicze* (ketokonazol, flukonazol, itrakonazol); Sibutramina*; bergamotyna (składnik soku grejpfrutowego) (*może być ponownie przebadana, jeśli terapia jest krótkotrwała);
• Nie powinny być włączane do badania z jakiegokolwiek innego powodu, według uznania badacza. Obejmuje to sytuacje, gdy w ocenie badacza opieka kliniczna nad uczestnikiem zostałaby naruszona przez algorytm leczenia;
• Otrzymują leczenie omalizumabem lub byli leczeni omalizumabem w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym;
• nie są w stanie wykonać spirometrycznych testów czynnościowych płuc (PFT);
• nie przestrzegają zaleceń dotyczących przyjmowania leków kontrolnych między wizytą 1 a wizytą 0 (zdefiniowane jako zużycie leku poniżej 50%, (zob. rozdział 6.6 w protokole badania – określanie przestrzegania zaleceń terapeutycznych);

• Uczestnicy, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, nie kwalifikują się do rejestracji i nie mogą być ponownie oceniani. Uczestnicy nie kwalifikują się, jeśli:

  • Nie mów przede wszystkim po angielsku (lub po hiszpańsku w ośrodkach z personelem mówiącym po hiszpańsku). Wyłączenie dotyczy również opiekuna dziecka;
  • Zaplanuj przeprowadzkę z danego obszaru w okresie studiów (13 miesięcy);
  • Mieć jakiekolwiek choroby medyczne, które w opinii badaczy: a) zwiększyły ryzyko, jakie uczestnik poniósłby biorąc udział w badaniu; b.) ingerować w mierzone wyniki badania; lub c.) ingerować w wykonywanie procedur badawczych.

Przykładami takich chorób są: fenyloketonuria, mukowiscydoza, rozstrzenie oskrzeli, cukrzyca typu 1, hemofilia, choroba von Willebranda, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, porażenie mózgowe, reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń, łuszczyca, zespół hiperimmunoglobuliny E, infekcja/zarażenia pasożytnicze, Wiskott-Aldrich Zespół lub alergiczna aspergiloza oskrzelowo-płucna;

• Znana nadwrażliwość na którykolwiek z leków, które będą stosowane w leczeniu astmy lub nieżytu nosa;
• Masz aktualną, ciężką nadwrażliwość na mleko;
• Mają aktualną diagnozę raka, są obecnie badani pod kątem możliwego raka lub mają historię raka.