Phénotypes de l'asthme dans le centre-ville (APIC)

Critère d'intégration:

Les participants qui répondent à tous les critères suivants sont éligibles pour l'inscription. Les participants peuvent être réévalués s'ils ne sont pas initialement éligibles. Les participants sont éligibles s'ils :

• Sont des hommes ou des femmes âgés de 6 à 17 ans inclus au moment du recrutement ;
• Avoir un diagnostic médical d'asthme;
• Avoir eu ≥ 2 épisodes d'administration de bêta-agonistes à courte durée d'action au cours des 12 derniers mois, à l'exclusion de l'utilisation associée à des symptômes induits par l'exercice ;
• Avoir un lieu de résidence principal situé dans l'un des secteurs de recensement de recrutement présélectionnés tels que définis dans le manuel des opérations de l'APIC ;
• Répondre aux critères d'admissibilité avant le traitement pour l'inscription à l'étude (antécédents médicaux et résultats d'examen physique acceptables);
• Avoir un parent ou un tuteur légal qui est prêt à signer le consentement éclairé écrit avant le lancement de toute procédure d'étude ;
• Sont disposés à signer le formulaire d'assentiment, si l'âge le permet ;
• Avoir une assurance médicale lors de la visite de dépistage. La couverture doit être en vigueur de la sélection à l'inscription pour être inscrit.

Critère d'exclusion:

Les participants qui répondent à l'un des critères suivants ne sont pas éligibles pour l'inscription, mais peuvent être réévalués. Les participants ne sont pas éligibles s'ils :

• Avoir eu ≥ 2 exacerbations d'asthme potentiellement mortelles au cours des 2 dernières années nécessitant une intubation ou une ventilation mécanique, ou ayant entraîné une crise hypoxique ;
• Êtes enceinte ou allaitez. (Les femmes en âge de procréer doivent rester abstinentes ou utiliser une méthode contraceptive médicalement acceptable (par ex. contraception orale, sous-cutanée, mécanique ou chirurgicale) tout au long de l'étude. Ce n'est pas pour des raisons de sécurité, mais parce qu'il peut être difficile d'évaluer le contrôle de l'asthme car la fonction pulmonaire peut changer, ce qui rend difficile l'interprétation des mesures de résultats) ;
• Ne permettra pas au clinicien de l'étude de gérer sa maladie pendant la durée de l'étude ou qui ne souhaite pas modifier ses médicaments contre l'asthme pour suivre le protocole ;
• Sont incapables d'utiliser un inhalateur-doseur (MDI) pour l'administration d'un médicament de secours bêta-agoniste ou d'utiliser un inhalateur de poudre sèche (Diskus®) pour l'administration de régimes de contrôle de l'asthme ;
• reçoivent actuellement un traitement d'hyposensibilisation ou ont reçu un traitement d'hyposensibilisation à tout allergène au cours de l'année précédant le recrutement ;
• Participent actuellement à une étude pharmaceutique ou à une étude d'intervention liée à l'asthme ou qui ont participé à une autre étude pharmaceutique ou à une autre étude d'intervention liée à l'asthme au cours du mois précédant le recrutement ;
• Ne dormez pas au moins 4 nuits par semaine dans le même logement ;
• Avoir un frère ou une sœur ou une autre personne vivant dans le même foyer inscrit à l'étude ;
• Vivre avec un parent nourricier; sans objet si le participant est en mesure de donner son consentement ;
• Ne pas avoir accès à un téléphone (nécessaire pour planifier des rendez-vous);
• Qui prennent actuellement ou qui ont pris l'un des médicaments suivants dans les 4 semaines suivant la visite de sélection (visite -1) : Inhibiteurs de la monoamine oxydase (phénelzine, tranylcypromine) ; Antidépresseurs tricycliques et tétracycliques ; médicaments bêta-bloquants (à la fois oraux et topiques); Anticonvulsivants (carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, méphobarbital, primidone, éthosuximide, méthsuximide, felbamate, gabapentine, lamotrigine, lévétiracétam, oxcarbazépine, tiagabine, topiramate, acide valproïque, divalproex sodique, zonisamide); Inhibiteurs de la protéase (ritonavir, indinavir, nelfinavir) ; Bloqueurs des canaux calciques (vérapamil, diltiazem); modafinil ; Tamoxifène; les inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse ; Antibiotiques macrolides* (érythromycine, clarithromycine, dirithromycine, troléandomycine) ; chloramphénicol; néfazodone; aprépitant; le millepertuis ; Rifampicine* ; Antifongiques azolés* (kétoconazole, fluconazole, itraconazole) ; Sibutramine* ; bergamote (constituant du jus de pamplemousse) (*peut être retesté si ce traitement est de courte durée) ;
• Ne doit pas être inclus dans l'étude pour toute autre raison, à la discrétion de l'investigateur. Cela comprendrait lorsque, de l'avis de l'investigateur, les soins cliniques du participant seraient compromis par l'algorithme de traitement ;
• Recevez un traitement par omalizumab ou avez reçu un traitement par omalizumab dans les trois mois précédant le dépistage ;
• Ne sont pas en mesure d'effectuer des tests de fonction pulmonaire spirométriques (PFT);
• Ne respectent pas le médicament de contrôle entre la visite 1 et la visite 0 (défini comme une utilisation de médicaments inférieure à 50 %, (Réf : section 6.6 du protocole d'étude - déterminer l'observance du traitement) ;

• Les participants qui répondent à l'un des critères suivants ne sont pas éligibles pour l'inscription et ne peuvent pas être réévalués. Les participants ne sont pas éligibles s'ils :

  • Ne parlez pas principalement l'anglais (ou l'espagnol dans les centres avec du personnel hispanophone). L'exclusion s'applique également à la personne qui s'occupe de l'enfant ;
  • Prévoyez de quitter la zone pendant la période d'étude (13 mois);
  • Avoir des maladies médicales qui, de l'avis des enquêteurs, a.) augmenteraient le risque que le sujet encourrait en participant à l'étude ; b.) interférer avec les résultats mesurés de l'étude ; ou c.) interférer avec l'exécution des procédures d'étude.

Exemples de telles maladies : phénylcétonurie, fibrose kystique, bronchectasie, diabète de type 1, hémophilie, maladie de Von Willebrand, drépanocytose, paralysie cérébrale, polyarthrite rhumatoïde, lupus, psoriasis, syndrome d'hyperimmunoglobuline E, infection(s) parasitaire(s), Wiskott-Aldrich Syndrome allergique ou aspergillose broncho-pulmonaire ;

• Avoir une hypersensibilité connue à l'un des médicaments qui seront utilisés pour le traitement de l'asthme ou de la rhinite ;
• Avoir une hypersensibilité actuelle et sévère au lait ;
• Avoir un diagnostic actuel de cancer, faire actuellement l'objet d'une enquête pour un cancer possible ou qui ont des antécédents de cancer.