Astmafenotyper i indre by (APIC)

Inklusjonskriterier:

Deltakere som oppfyller alle følgende kriterier er kvalifisert for påmelding. Deltakere kan bli revurdert hvis de ikke er kvalifisert i utgangspunktet. Deltakere er kvalifisert hvis de:

• Er menn eller kvinner i alderen 6-17 år, inklusive, ved rekruttering;
• Har en lege diagnose av astma;
• Har hatt ≥ 2 episoder med korttidsvirkende beta-agonistadministrasjon i løpet av de siste 12 månedene, eksklusive bruk assosiert med anstrengelsesutløste symptomer;
• Ha et primært oppholdssted i en av de forhåndsvalgte rekrutteringsopptellingene som definert i APIC-manualen for operasjoner;
• Møt kvalifikasjonskrav for forbehandling for studieregistrering (akseptabel sykehistorie og fysiske undersøkelsesresultater);
• Ha en forelder eller verge som er villig til å signere det skriftlige informerte samtykket før igangsetting av en studieprosedyre;
• Er villig til å signere samtykkeskjemaet, hvis alder passer;
• Ha sykeforsikring ved screeningbesøket. Dekningen må være gjeldende fra Screening til og med påmelding for å bli registrert.

Ekskluderingskriterier:

Deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier er ikke kvalifisert for påmelding, men kan bli revurdert. Deltakere er ikke kvalifisert hvis de:

• Har hatt ≥ 2 livstruende astmaforverringer de siste 2 årene som krever intubasjon eller mekanisk ventilasjon, eller som har resultert i et hypoksisk anfall;
• Er gravid eller ammer. (Kvinner i fertil alder må forbli avholdende eller bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode (f. oral, subkutan, mekanisk eller kirurgisk prevensjon) gjennom hele studien. Dette er ikke for sikkerhets skyld, men fordi det kan være vanskelig å vurdere astmakontroll siden lungefunksjonen kan endres, noe som gjør det vanskelig å tolke utfallsmål);
• Vil ikke tillate studieklinikeren å behandle sykdommen sin i løpet av studien eller som ikke er villig til å endre astmamedisinene sine for å følge protokollen;
• Er ikke i stand til å bruke en doseinhalator (MDI) for administrering av en beta-agonist redningsmedisin eller bruke en tørrpulverinhalator (Diskus®) for administrering av astmakontrollregimer;
• Mottar for tiden hyposensibiliseringsterapi eller har mottatt hyposensibiliseringsterapi mot et allergen det siste året før rekruttering;
• Deltar for tiden i en astma-relatert farmasøytisk studie eller intervensjonsstudie eller som har deltatt i en annen astma-relatert farmasøytisk studie eller intervensjonsstudie i måneden før rekruttering;
• Ikke sov minst 4 netter per uke i samme hjem;
• Har et søsken eller en annen person som bor i samme hjem registrert i studiet;
• bor hos en fosterforelder; ikke aktuelt hvis deltaker er i stand til å gi samtykke;
• Har ikke tilgang til en telefon (nødvendig for å planlegge avtaler);
• Hvem tar, eller som har tatt noen av følgende medisiner innen 4 uker etter screeningbesøket (besøk -1): Monoaminoksidasehemmere (fenelzin, tranylcypromin); Trisykliske og tetrasykliske antidepressiva; beta-adrenerge blokkerer (både orale og aktuelle); Antikonvulsiva (karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, mefobarbital, primidon, etosuksimid, metsuksimid, felbamat, gabapentin, lamotrigin, levetiracetam, okskarbazepin, tiagabin, topiramat, valproinsyre, divalproexamidnatrium); Proteasehemmere (ritonavir, indinavir, nelfinavir); Kalsiumkanalblokkere (verapamil, diltiazem); Modafinil; Tamoxifen; ikke-nukleosid revers transkriptase-hemmere; Makrolidantibiotika* (erytromycin, klaritromycin, diritromycin, troleandomycin); kloramfenikol; nefazodon; aprepitant; Johannesurt; Rifampin*; Azol Antifungals* (ketokonazol, flukonazol, itrakonazol); Sibutramin* ; bergamottin (bestanddel av grapefruktjuice) (*kan screenes på nytt hvis denne behandlingen er kortvarig);
• Bør ikke inkluderes i studien av noen annen grunn, i henhold til etterforskerens skjønn. Dette vil inkludere når, etter etterforskerens vurdering, den kliniske omsorgen til deltakeren ville bli kompromittert av behandlingsalgoritmen;
• Får behandling med omalizumab, eller har hatt omalizumabbehandling innen tre måneder før screening;
• Er ikke i stand til å utføre spirometriske lungefunksjonstester (PFT);
• Er ikke adherent til kontrollmedikamentet mellom besøk 1 og besøk 0 (definert som medisinbruk mindre enn 50 %, (Ref.: avsnitt 6.6 i studieprotokollen som bestemmer behandlingsoverholdelse);

• Deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier er ikke kvalifisert for påmelding og kan ikke revurderes. Deltakere er ikke kvalifisert hvis de:

  • Snakker ikke først og fremst engelsk (eller spansk på sentre med spansktalende ansatte). Utelukkelse gjelder også for barnets vaktmester;
  • Planlegge å flytte fra området i løpet av studieperioden (13 måneder);
  • Har noen medisinske sykdommer som etter etterforskernes mening ville a.) øke risikoen forsøkspersonen ville pådra seg ved å delta i studien; b.) forstyrre de målte resultatene av studien; eller c.) forstyrre utførelsen av studieprosedyrene.

Eksempler på slike sykdommer er: fenylketonuri, cystisk fibrose, bronkiektasi, type 1 diabetes, hemofili, Von Willebrands sykdom, sigdcellesykdom, cerebral parese, revmatoid artritt, lupus, psoriasis, hyperimmunoglobulin E-syndrom, Wiskott-Aldsrik, parasittinfeksjon( Syndrom eller allergisk bronkopulmonal aspergillose;

• Har kjent overfølsomhet overfor noen av medisinene som skal brukes til behandling av astma eller rhinitt;
• Har en nåværende, alvorlig overfølsomhet for melk;
• Har en nåværende kreftdiagnose, blir for tiden undersøkt for mulig kreft, eller som har en historie med kreft.