Fenotipi di asma nel centro città (APIC)

Criterio di inclusione:

I partecipanti che soddisfano tutti i seguenti criteri sono idonei per l'iscrizione. I partecipanti possono essere rivalutati se inizialmente non idonei. I partecipanti sono idonei se:

• Sono maschi o femmine di età compresa tra 6 e 17 anni inclusi al momento dell'assunzione;
• Avere una diagnosi medica di asma;
• Hanno avuto ≥ 2 episodi di somministrazione di beta-agonisti a breve durata d'azione negli ultimi 12 mesi, escluso l'uso associato a sintomi indotti dall'esercizio;
• Avere un luogo di residenza principale situato in uno dei tratti di censimento del reclutamento preselezionati come definito nel Manuale delle operazioni APIC;
• Soddisfare i requisiti di idoneità al pretrattamento per l'iscrizione allo studio (anamnesi medica accettabile e risultati dell'esame fisico);
• Avere un genitore o tutore legale disposto a firmare il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio;
• Sono disposti a firmare il modulo di assenso, se l'età è appropriata;
• Avere un'assicurazione medica durante la visita di screening. La copertura deve essere in vigore dallo screening fino all'iscrizione per poter essere iscritti.

Criteri di esclusione:

I partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri non sono idonei per l'iscrizione ma possono essere rivalutati. I partecipanti non sono ammessi se:

• Hanno avuto ≥ 2 riacutizzazioni asmatiche pericolose per la vita negli ultimi 2 anni che hanno richiesto intubazione o ventilazione meccanica o che hanno provocato una crisi ipossica;
• Sono in gravidanza o in allattamento. (Le donne in età fertile devono mantenere l'astinenza o utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico (ad es. contraccezione orale, sottocutanea, meccanica o chirurgica) durante lo studio. Questo non è per la sicurezza, ma perché può essere difficile valutare il controllo dell'asma poiché la funzione polmonare può cambiare, rendendo difficile l'interpretazione delle misure di esito);
• Non consentirà al medico dello studio di gestire la propria malattia per la durata dello studio o che non è disposto a modificare i propri farmaci per l'asma per seguire il protocollo;
• Non sono in grado di utilizzare un inalatore predosato (MDI) per la somministrazione di un farmaco di soccorso beta-agonista o utilizzare un inalatore a polvere secca (Diskus®) per la somministrazione di regimi di controllo dell'asma;
• Stanno attualmente ricevendo una terapia di iposensibilizzazione o hanno ricevuto una terapia di iposensibilizzazione a qualsiasi allergene nell'ultimo anno prima dell'assunzione;
• Partecipano attualmente a uno studio farmaceutico correlato all'asma o a uno studio di intervento o che hanno partecipato a un altro studio farmaceutico correlato all'asma o studio di intervento nel mese precedente l'assunzione;
• Non dormire almeno 4 notti a settimana nella stessa casa;
• Avere un fratello o un'altra persona che vive nella stessa casa iscritta allo studio;
• Vivere con un genitore adottivo; non applicabile se il partecipante è in grado di fornire il consenso;
• Non avere accesso a un telefono (necessario per fissare gli appuntamenti);
• Chi sta attualmente assumendo o ha assunto uno dei seguenti farmaci entro 4 settimane dalla visita di screening (Visita -1): inibitori delle monoaminossidasi (fenelzina, tranilcipromina); Antidepressivi triciclici e tetraciclici; farmaci beta bloccanti adrenergici (sia orali che topici); Anticonvulsivanti (carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, mefobarbital, primidone, etosuccimide, metsuximide, felbamato, gabapentin, lamotrigina, levetiracetam, oxcarbazepina, tiagabina, topiramato, acido valproico, divalproex sodico, zonisamide); Inibitori della proteasi (ritonavir, indinavir, nelfinavir); Bloccanti dei canali del calcio (verapamil, diltiazem); Modafinil; tamoxifene; inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa; Antibiotici macrolidi* (eritromicina, claritromicina, diritromicina, troleandomicina); cloramfenicolo; nefazodone; aprepitant; erba di San Giovanni; Rifampicina*; Antimicotici azolici* (ketoconazolo, fluconazolo, itraconazolo); Sibutramina* ; bergamottino (costituente del succo di pompelmo) (*può essere rivalutato se questa terapia è di breve durata);
• Non deve essere incluso nello studio per nessun altro motivo, a discrezione dello sperimentatore. Ciò includerebbe quando, a giudizio dello sperimentatore, l'assistenza clinica del partecipante sarebbe compromessa dall'algoritmo di trattamento;
• Sono in trattamento con omalizumab o hanno ricevuto un trattamento con omalizumab entro tre mesi prima dello screening;
• Non sono in grado di eseguire test spirometrici di funzionalità polmonare (PFT);
• Non sono aderenti al farmaco di controllo tra la Visita 1 e la Visita 0 (definito come uso di farmaci inferiore al 50%, (Rif: Sezione 6.6 nel protocollo dello studio - determinazione dell'aderenza al trattamento);

• I partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri non sono idonei per l'iscrizione e non possono essere rivalutati. I partecipanti non sono ammessi se:

  • Non parli principalmente inglese (o spagnolo nei centri con personale che parla spagnolo). L'esclusione vale anche per chi si prende cura del bambino;
  • Pianificare di trasferirsi dall'area durante il periodo di studio (13 mesi);
  • Avere malattie mediche che secondo il parere degli investigatori a.) aumenterebbero il rischio che il soggetto incorrerebbe partecipando allo studio; b.) interferire con i risultati misurati dello studio; o c.) interferire con l'esecuzione delle procedure dello studio.

Esempi di tali malattie sono: fenilchetonuria, fibrosi cistica, bronchiectasie, diabete di tipo 1, emofilia, malattia di Von Willebrand, anemia falciforme, paralisi cerebrale, artrite reumatoide, lupus, psoriasi, sindrome da iperimmunoglobulina E, infezione da parassiti, Wiskott-Aldrich Sindrome o aspergillosi broncopolmonare allergica;

• Avere nota ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci che verranno utilizzati per il trattamento dell'asma o della rinite;
• Avere un'attuale, grave ipersensibilità al latte;
• Avere una diagnosi attuale di cancro, essere attualmente indagati per possibile cancro o che hanno una storia di cancro.