挿管された集中治療室の患者に対する連続栄養と中断栄養の試験
2019年3月15日 更新者：Laszlo Kiraly、Oregon Health and Science University
人工呼吸器を必要とする重篤な手術患者における経腸栄養の連続投与と中断投与の無作為化試験
手術の時点までうんざりしていた手術患者は、手術前の真夜中に食事をとったグループと比較して、より多くのカロリーを安全に供給することができます.
調査の概要
詳細な説明
栄養は病気の治癒と回復に不可欠です。 経管栄養は、集中治療室 (ICU) に長期滞在し、自分で食べ物を食べることができない患者の標準的なケアです。 経管栄養とは、患者の胃または小腸に管を挿入して栄養を提供することを意味します。
待機手術が予定されている場合、患者は通常、手術前の真夜中以降何も食べられません。 呼吸チューブの留置中に起こりうる副作用を避けるために、手術前の絶食期間が行われます。 胃が空っぽであると、呼吸管を留置している間の嘔吐や誤嚥の可能性が減少すると考えられています。 (誤嚥は、経管栄養によって提供される食物などの物質が気道に入ると発生します。) ただし、一部の患者はすでに呼吸チューブを装着しています。 研究者は、すでに呼吸管が挿入されている患者にとってどちらが良いかを知りません。手術まで栄養を続けるか、前夜に止めるかです。
研究者らは、手術前の真夜中に授乳が行われたグループと比較して、手術の時点まで給餌するプロトコルにランダム化された挿管手術患者がより多くのカロリーを安全に供給できるという仮説を立てています.
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97201
- Oregon Health & Science University (OHSU)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 手術室への予定された訪問で挿管
- OHSUのICUに入院
- 経腸栄養を受けている、または経腸栄養を開始する計画がある
除外基準:
- 18歳未満
- 患者またはARRからの同意が得られない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
経管栄養は待機手術の前夜に行われます (標準治療)
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実験的：連続給餌
経管栄養は手術まで継続されます。
経鼻胃管を使用している被験者は、手術前に胃の内容物を空にします。
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経管栄養は待機手術まで続けられた。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総摂取カロリー
時間枠：滞在期間 (LOS) の毎日。 LOS は、入院から退院までの時間として定義されます。 LOS は、参加者 1 人あたり平均 3 週間と推定されます。
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経管栄養を受けている間に被験者が消費した総カロリー数。
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滞在期間 (LOS) の毎日。 LOS は、入院から退院までの時間として定義されます。 LOS は、参加者 1 人あたり平均 3 週間と推定されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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検査値
時間枠：滞在期間 (LOS) の毎日。 LOS は、入院から退院までの時間として定義されます。 LOS は、参加者 1 人あたり平均 3 週間と推定されます。
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関心のある臨床検査値には、CBC、肝機能検査、基本的な代謝パネル、マグネシウム、リン酸塩、アルブミン、プレアルブミン、c 反応性タンパク質、および動脈血ガスが含まれます。
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滞在期間 (LOS) の毎日。 LOS は、入院から退院までの時間として定義されます。 LOS は、参加者 1 人あたり平均 3 週間と推定されます。
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体重変化
時間枠：滞在期間 (LOS) の毎日。 LOS は、入院から退院までの時間として定義されます。 LOS は、参加者 1 人あたり平均 3 週間と推定されます。
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入院中の体重変化。
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滞在期間 (LOS) の毎日。 LOS は、入院から退院までの時間として定義されます。 LOS は、参加者 1 人あたり平均 3 週間と推定されます。
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感染症と誤嚥の数
時間枠：無作為化の日から文書化された合併症の日まで。複数の合併症がある場合、対象は退院まで追跡されます。退院日は、平均して入院後 3 週間と推定されます。
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入院中の感染または誤嚥の回数
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無作為化の日から文書化された合併症の日まで。複数の合併症がある場合、対象は退院まで追跡されます。退院日は、平均して入院後 3 週間と推定されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Laszlo Kiraly, MD、Oregon Health and Science University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- McClave SA, Martindale RG, Vanek VW, McCarthy M, Roberts P, Taylor B, Ochoa JB, Napolitano L, Cresci G; A.S.P.E.N. Board of Directors; American College of Critical Care Medicine; Society of Critical Care Medicine. Guidelines for the Provision and Assessment of Nutrition Support Therapy in the Adult Critically Ill Patient: Society of Critical Care Medicine (SCCM) and American Society for Parenteral and Enteral Nutrition (A.S.P.E.N.). JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2009 May-Jun;33(3):277-316. doi: 10.1177/0148607109335234. No abstract available.
- Braunschweig CL, Levy P, Sheean PM, Wang X. Enteral compared with parenteral nutrition: a meta-analysis. Am J Clin Nutr. 2001 Oct;74(4):534-42. doi: 10.1093/ajcn/74.4.534.
- Kudsk KA, Croce MA, Fabian TC, Minard G, Tolley EA, Poret HA, Kuhl MR, Brown RO. Enteral versus parenteral feeding. Effects on septic morbidity after blunt and penetrating abdominal trauma. Ann Surg. 1992 May;215(5):503-11; discussion 511-3. doi: 10.1097/00000658-199205000-00013.
- Kalfarentzos F, Kehagias J, Mead N, Kokkinis K, Gogos CA. Enteral nutrition is superior to parenteral nutrition in severe acute pancreatitis: results of a randomized prospective trial. Br J Surg. 1997 Dec;84(12):1665-9.
- Jenkins ME, Gottschlich MM, Warden GD. Enteral feeding during operative procedures in thermal injuries. J Burn Care Rehabil. 1994 Mar-Apr;15(2):199-205. doi: 10.1097/00004630-199403000-00019.
- Pousman RM, Pepper C, Pandharipande P, Ayers GD, Mills B, Diaz J, Collier B, Miller R, Jensen G. Feasibility of implementing a reduced fasting protocol for critically ill trauma patients undergoing operative and nonoperative procedures. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2009 Mar-Apr;33(2):176-80. doi: 10.1177/0148607108327527.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月27日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月15日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。