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Prova di alimentazione continua rispetto a interruzione per pazienti in terapia intensiva intubati

15 marzo 2019 aggiornato da: Laszlo Kiraly, Oregon Health and Science University

Uno studio randomizzato di nutrizione enterale continua rispetto a quella interrotta in pazienti chirurgici in condizioni critiche che richiedono ventilazione meccanica

I pazienti chirurgici stufi fino al momento dell'intervento avranno un'erogazione sicura di più calorie rispetto a un gruppo la cui alimentazione viene trattenuta a mezzanotte prima dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nutrizione è essenziale per la guarigione e il recupero dalla malattia. L'alimentazione tramite sondino è la cura standard per i pazienti con soggiorni prolungati nell'unità di terapia intensiva (ICU) che non possono mangiare da soli. Alimentazione tramite sondino significa che un tubo è stato inserito nello stomaco o nell'intestino tenue di un paziente per fornire nutrimento.

Quando un paziente è programmato per un intervento chirurgico elettivo, di solito non ha niente da mangiare dopo la mezzanotte prima dell'operazione. Viene eseguito un periodo di digiuno prima dell'intervento chirurgico per evitare possibili effetti collaterali durante il posizionamento di un tubo di respirazione. Si pensa che avere uno stomaco vuoto riduca le possibilità di vomito o aspirazione mentre viene posizionato un tubo di respirazione. (L'aspirazione si verifica quando una sostanza, come il cibo fornito da un sondino, entra nelle vie aeree.) Tuttavia, alcuni pazienti hanno già un tubo di respirazione in posizione. Gli investigatori non sanno cosa sia meglio per i pazienti che hanno già un tubo di respirazione in atto: continuare a nutrirsi fino all'intervento o interromperli la sera prima.

I ricercatori ipotizzano che i pazienti chirurgici intubati randomizzati a un protocollo di alimentazione fino al punto dell'intervento chirurgico avranno la somministrazione sicura di più calorie rispetto a un gruppo la cui alimentazione si svolge a mezzanotte prima dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
        • Oregon Health & Science University (OHSU)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Intubato con visita programmata in sala operatoria
  • Ricoverato in terapia intensiva presso l'OHSU
  • Ricezione di nutrizione enterale o piano per iniziare la nutrizione enterale

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Impossibile ottenere il consenso dal paziente o dall'ARR

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Le poppate con sondino vengono tenute la notte prima della chirurgia elettiva (standard di cura)
Sperimentale: Alimentazione continua
L'alimentazione con sondino viene continuata fino all'intervento chirurgico. I soggetti con un sondino nasogastrico avranno il contenuto dello stomaco svuotato prima dell'intervento chirurgico.
Integratore alimentare: Alimentazione continua del tubo
L'alimentazione con sondino è continuata fino all'intervento chirurgico elettivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Calorie totali erogate
Lasso di tempo: Giornaliero per la durata del soggiorno (LOS). LOS definito come tempo dal ricovero alla dimissione. LOS stimato in media di tre (3) settimane per partecipante.
Il numero totale di calorie consumate dal soggetto durante l'alimentazione tramite sondino.
Giornaliero per la durata del soggiorno (LOS). LOS definito come tempo dal ricovero alla dimissione. LOS stimato in media di tre (3) settimane per partecipante.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori di laboratorio
Lasso di tempo: Giornaliero per la durata del soggiorno (LOS). LOS definito come tempo dal ricovero alla dimissione. LOS stimato in media di tre (3) settimane per partecipante.
I valori di laboratorio di interesse includono: emocromo, test di funzionalità epatica, pannello metabolico di base, magnesio, fosfato, alubmin, prealubumin, proteina c-reattiva ed emogasanalisi.
Giornaliero per la durata del soggiorno (LOS). LOS definito come tempo dal ricovero alla dimissione. LOS stimato in media di tre (3) settimane per partecipante.
Cambio di peso
Lasso di tempo: Giornaliero per la durata del soggiorno (LOS). LOS definito come tempo dal ricovero alla dimissione. LOS stimato in media di tre (3) settimane per partecipante.
La variazione di peso durante il ricovero ospedaliero.
Giornaliero per la durata del soggiorno (LOS). LOS definito come tempo dal ricovero alla dimissione. LOS stimato in media di tre (3) settimane per partecipante.
numero di infezioni ed eventi di aspirazione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della complicazione documentata. I soggetti saranno seguiti fino alla dimissione in caso di complicanze multiple. La data di dimissione è stimata in media tre (3) settimane dopo il ricovero.
Numero di infezioni o eventi di aspirazione durante il ricovero
Dalla data di randomizzazione fino alla data della complicazione documentata. I soggetti saranno seguiti fino alla dimissione in caso di complicanze multiple. La data di dimissione è stimata in media tre (3) settimane dopo il ricovero.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Investigatori

  • Investigatore principale: Laszlo Kiraly, MD, Oregon Health and Science University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

28 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00006259

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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