Ensayo de alimentación continua versus alimentación interrumpida para pacientes intubados en unidades de cuidados intensivos
15 de marzo de 2019 actualizado por: Laszlo Kiraly, Oregon Health and Science University
Un ensayo aleatorizado de alimentación enteral continua versus interrumpida en pacientes quirúrgicos críticamente enfermos que requieren ventilación mecánica
Los pacientes quirúrgicos hartos hasta el momento de la cirugía tendrán una entrega segura de más calorías en comparación con un grupo cuya alimentación se realiza a medianoche antes de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La nutrición es esencial para la curación y la recuperación de la enfermedad. La alimentación por sonda es el cuidado estándar para pacientes con estadías prolongadas en la unidad de cuidados intensivos (UCI) que no pueden comer por sí mismos. La alimentación por sonda significa que se ha colocado una sonda en el estómago o el intestino delgado de un paciente para proporcionar nutrición.
Cuando un paciente está programado para una cirugía electiva, por lo general no come nada después de la medianoche anterior a la operación. Se realiza un período de ayuno antes de la cirugía para evitar posibles efectos secundarios durante la colocación de un tubo de respiración. Se cree que tener el estómago vacío reduce las posibilidades de vómitos o aspiración mientras se coloca un tubo de respiración. (La aspiración ocurre cuando una sustancia, como el alimento proporcionado por una sonda de alimentación, ingresa a las vías respiratorias). Sin embargo, algunos pacientes ya tienen colocado un tubo de respiración. Los investigadores no saben qué es mejor para los pacientes que ya tienen colocado un tubo de respiración: continuar con la alimentación hasta la cirugía o suspenderla la noche anterior.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes quirúrgicos intubados asignados al azar a un protocolo de alimentación hasta el momento de la cirugía tendrán la entrega segura de más calorías en comparación con un grupo cuya alimentación se realiza a la medianoche antes de la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
- Oregon Health & Science University (OHSU)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Intubado con visita planificada a quirófano
- Admitido en una UCI en OHSU
- Recibe nutrición enteral o planea iniciar nutrición enteral
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- No se puede obtener el consentimiento del paciente o ARR
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Las alimentaciones por sonda se realizan la noche anterior a la cirugía electiva (estándar de atención)
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Experimental: Alimentación Continua
La alimentación por sonda se continúa hasta la cirugía.
A los sujetos con una sonda nasogástrica se les vaciará el contenido del estómago antes de la cirugía.
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La alimentación por sonda continuó hasta la cirugía electiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Total de calorías entregadas
Periodo de tiempo: Diariamente por duración de la estancia (LOS). LOS definido como el tiempo desde la admisión hasta el alta. LOS estimados en un promedio de tres (3) semanas por participante.
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El número total de calorías que el sujeto consume mientras recibe alimentación por sonda.
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Diariamente por duración de la estancia (LOS). LOS definido como el tiempo desde la admisión hasta el alta. LOS estimados en un promedio de tres (3) semanas por participante.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valores de laboratorio
Periodo de tiempo: Diariamente por duración de la estancia (LOS). LOS definido como el tiempo desde la admisión hasta el alta. LOS estimados en un promedio de tres (3) semanas por participante.
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Los valores de laboratorio de interés incluyen: CBC, pruebas de función hepática, panel metabólico básico, magnesio, fosfato, alubmina, prealbumina, proteína c reactiva y gases en sangre arterial.
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Diariamente por duración de la estancia (LOS). LOS definido como el tiempo desde la admisión hasta el alta. LOS estimados en un promedio de tres (3) semanas por participante.
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: Diariamente por duración de la estancia (LOS). LOS definido como el tiempo desde la admisión hasta el alta. LOS estimados en un promedio de tres (3) semanas por participante.
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El cambio de peso durante el ingreso hospitalario.
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Diariamente por duración de la estancia (LOS). LOS definido como el tiempo desde la admisión hasta el alta. LOS estimados en un promedio de tres (3) semanas por participante.
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número de infecciones y eventos de aspiración
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de complicación documentada. Los sujetos serán seguidos hasta el alta en caso de múltiples complicaciones. Se estima que la fecha de alta es tres (3) semanas después de la admisión en promedio.
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Número de infecciones o eventos de aspiración durante la hospitalización
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de complicación documentada. Los sujetos serán seguidos hasta el alta en caso de múltiples complicaciones. Se estima que la fecha de alta es tres (3) semanas después de la admisión en promedio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Laszlo Kiraly, MD, Oregon Health and Science University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- McClave SA, Martindale RG, Vanek VW, McCarthy M, Roberts P, Taylor B, Ochoa JB, Napolitano L, Cresci G; A.S.P.E.N. Board of Directors; American College of Critical Care Medicine; Society of Critical Care Medicine. Guidelines for the Provision and Assessment of Nutrition Support Therapy in the Adult Critically Ill Patient: Society of Critical Care Medicine (SCCM) and American Society for Parenteral and Enteral Nutrition (A.S.P.E.N.). JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2009 May-Jun;33(3):277-316. doi: 10.1177/0148607109335234. No abstract available.
- Braunschweig CL, Levy P, Sheean PM, Wang X. Enteral compared with parenteral nutrition: a meta-analysis. Am J Clin Nutr. 2001 Oct;74(4):534-42. doi: 10.1093/ajcn/74.4.534.
- Kudsk KA, Croce MA, Fabian TC, Minard G, Tolley EA, Poret HA, Kuhl MR, Brown RO. Enteral versus parenteral feeding. Effects on septic morbidity after blunt and penetrating abdominal trauma. Ann Surg. 1992 May;215(5):503-11; discussion 511-3. doi: 10.1097/00000658-199205000-00013.
- Kalfarentzos F, Kehagias J, Mead N, Kokkinis K, Gogos CA. Enteral nutrition is superior to parenteral nutrition in severe acute pancreatitis: results of a randomized prospective trial. Br J Surg. 1997 Dec;84(12):1665-9.
- Jenkins ME, Gottschlich MM, Warden GD. Enteral feeding during operative procedures in thermal injuries. J Burn Care Rehabil. 1994 Mar-Apr;15(2):199-205. doi: 10.1097/00004630-199403000-00019.
- Pousman RM, Pepper C, Pandharipande P, Ayers GD, Mills B, Diaz J, Collier B, Miller R, Jensen G. Feasibility of implementing a reduced fasting protocol for critically ill trauma patients undergoing operative and nonoperative procedures. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2009 Mar-Apr;33(2):176-80. doi: 10.1177/0148607108327527.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00006259
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