Utprøving av kontinuerlig versus avbrutt fôring for pasienter med intuberte intensivavdelinger
15. mars 2019 oppdatert av: Laszlo Kiraly, Oregon Health and Science University
Et randomisert forsøk med kontinuerlig versus avbrutt enteral fôring hos kritisk syke kirurgiske pasienter som trenger mekanisk ventilasjon
Kirurgiske pasienter som er mette til operasjonspunktet vil ha trygg levering av flere kalorier sammenlignet med en gruppe hvis mating holdes ved midnatt før operasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ernæring er avgjørende for helbredelse og restitusjon fra sykdom. Sondemat er standardbehandlingen for pasienter med lengre opphold på intensivavdelingen (ICU) som ikke kan spise mat på egen hånd. Sondemating betyr at en sonde er plassert i en pasients mage eller tynntarm for å gi næring.
Når en pasient er planlagt for en elektiv operasjon, har han/hun vanligvis ingenting å spise etter midnatt før operasjonen. En fasteperiode før operasjon gjøres for å unngå mulige bivirkninger under plassering av et pusterør. Å ha tom mage antas å redusere sjansene for oppkast eller aspirasjon mens et pusterør er plassert. (Aspirasjon oppstår når et stoff, for eksempel mat fra sondemat, kommer inn i luftveiene.) Noen pasienter har imidlertid allerede et pusterør på plass. Etterforskerne vet ikke hva som er best for pasienter som allerede har en pustesonde på plass: fortsette matingen frem til operasjonen eller stoppe dem kvelden før.
Etterforskerne antar at intuberte kirurgiske pasienter som er randomisert til en protokoll for mating frem til operasjonspunktet vil ha trygg levering av flere kalorier sammenlignet med en gruppe hvis mating holdes ved midnatt før operasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97201
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Intuberet med planlagt besøk på operasjonsstuen
- Innlagt på intensivavdeling ved OHSU
- Får enteral ernæring eller planlegger å starte enteral ernæring
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Kan ikke innhente samtykke fra pasient eller ARR
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Sondemating holdes natten før elektiv kirurgi (standardbehandling)
|
|
|
Eksperimentell: Kontinuerlig fôring
Sondematingen fortsettes frem til operasjonen.
Pasienter med nasogastrisk sonde vil få tømt mageinnholdet før operasjonen.
|
Sondematingen fortsatte frem til elektiv kirurgi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt leverte kalorier
Tidsramme: Daglig for lengden på oppholdet (LOS). LOS definert som tid fra innleggelse til utskrivning. LOS estimert til gjennomsnittlig tre (3) uker per deltaker.
|
Det totale antallet kalorier personen bruker mens han mottar sondeernæring.
|
Daglig for lengden på oppholdet (LOS). LOS definert som tid fra innleggelse til utskrivning. LOS estimert til gjennomsnittlig tre (3) uker per deltaker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laboratorieverdier
Tidsramme: Daglig for lengden på oppholdet (LOS). LOS definert som tid fra innleggelse til utskrivning. LOS estimert til gjennomsnittlig tre (3) uker per deltaker.
|
Laboratorieverdier av interesse inkluderer: CBC, leverfunksjonstester, grunnleggende metabolsk panel, magnesium, fosfat, alubmin, prealubumin, c-reaktivt protein og arteriell blodgass.
|
Daglig for lengden på oppholdet (LOS). LOS definert som tid fra innleggelse til utskrivning. LOS estimert til gjennomsnittlig tre (3) uker per deltaker.
|
|
Vektendring
Tidsramme: Daglig for lengden på oppholdet (LOS). LOS definert som tid fra innleggelse til utskrivning. LOS estimert til gjennomsnittlig tre (3) uker per deltaker.
|
Vektendringen under sykehusinnleggelse.
|
Daglig for lengden på oppholdet (LOS). LOS definert som tid fra innleggelse til utskrivning. LOS estimert til gjennomsnittlig tre (3) uker per deltaker.
|
|
antall infeksjoner og aspirasjonshendelser
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for dokumentert komplikasjon. Forsøkspersonene vil bli fulgt frem til utskrivning i tilfelle flere komplikasjoner. Utskrivningsdato er beregnet til å være tre (3) uker etter innleggelse i gjennomsnitt.
|
Antall infeksjoner eller aspirasjonshendelser under sykehusinnleggelse
|
Fra dato for randomisering til dato for dokumentert komplikasjon. Forsøkspersonene vil bli fulgt frem til utskrivning i tilfelle flere komplikasjoner. Utskrivningsdato er beregnet til å være tre (3) uker etter innleggelse i gjennomsnitt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laszlo Kiraly, MD, Oregon Health and Science University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- McClave SA, Martindale RG, Vanek VW, McCarthy M, Roberts P, Taylor B, Ochoa JB, Napolitano L, Cresci G; A.S.P.E.N. Board of Directors; American College of Critical Care Medicine; Society of Critical Care Medicine. Guidelines for the Provision and Assessment of Nutrition Support Therapy in the Adult Critically Ill Patient: Society of Critical Care Medicine (SCCM) and American Society for Parenteral and Enteral Nutrition (A.S.P.E.N.). JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2009 May-Jun;33(3):277-316. doi: 10.1177/0148607109335234. No abstract available.
- Braunschweig CL, Levy P, Sheean PM, Wang X. Enteral compared with parenteral nutrition: a meta-analysis. Am J Clin Nutr. 2001 Oct;74(4):534-42. doi: 10.1093/ajcn/74.4.534.
- Kudsk KA, Croce MA, Fabian TC, Minard G, Tolley EA, Poret HA, Kuhl MR, Brown RO. Enteral versus parenteral feeding. Effects on septic morbidity after blunt and penetrating abdominal trauma. Ann Surg. 1992 May;215(5):503-11; discussion 511-3. doi: 10.1097/00000658-199205000-00013.
- Kalfarentzos F, Kehagias J, Mead N, Kokkinis K, Gogos CA. Enteral nutrition is superior to parenteral nutrition in severe acute pancreatitis: results of a randomized prospective trial. Br J Surg. 1997 Dec;84(12):1665-9.
- Jenkins ME, Gottschlich MM, Warden GD. Enteral feeding during operative procedures in thermal injuries. J Burn Care Rehabil. 1994 Mar-Apr;15(2):199-205. doi: 10.1097/00004630-199403000-00019.
- Pousman RM, Pepper C, Pandharipande P, Ayers GD, Mills B, Diaz J, Collier B, Miller R, Jensen G. Feasibility of implementing a reduced fasting protocol for critically ill trauma patients undergoing operative and nonoperative procedures. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2009 Mar-Apr;33(2):176-80. doi: 10.1177/0148607108327527.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
28. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00006259
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .