- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01383980
Studie zur kontinuierlichen versus unterbrochenen Ernährung bei intubierten Patienten auf der Intensivstation
Eine randomisierte Studie zur kontinuierlichen versus unterbrochenen enteralen Ernährung bei kritisch kranken chirurgischen Patienten, die eine mechanische Beatmung benötigen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ernährung ist für die Heilung und Genesung von Krankheiten unerlässlich. Sondennahrung ist die Standardversorgung für Patienten mit längerem Aufenthalt auf der Intensivstation (ICU), die nicht selbstständig Nahrung zu sich nehmen können. Sondenernährung bedeutet, dass eine Sonde in den Magen oder Dünndarm eines Patienten gelegt wird, um Nahrung bereitzustellen.
Wenn ein Patient für eine elektive Operation geplant ist, hat er/sie in der Regel nach Mitternacht vor der Operation nichts mehr zu essen. Vor der Operation wird eine Fastenphase durchgeführt, um mögliche Nebenwirkungen während der Platzierung eines Beatmungsschlauchs zu vermeiden. Es wird angenommen, dass ein leerer Magen die Wahrscheinlichkeit von Erbrechen oder Aspiration verringert, während ein Beatmungsschlauch platziert wird. (Eine Aspiration tritt auf, wenn eine Substanz, wie z. B. über eine Sonde zugeführte Nahrung, in die Atemwege gelangt.) Einige Patienten haben jedoch bereits einen Beatmungsschlauch angelegt. Die Forscher wissen nicht, was für Patienten, die bereits einen Beatmungsschlauch haben, besser ist: die Ernährung bis zur Operation fortzusetzen oder sie in der Nacht zuvor zu stoppen.
Die Forscher gehen davon aus, dass intubierte chirurgische Patienten, die randomisiert einem Fütterungsprotokoll bis zum Zeitpunkt der Operation unterzogen wurden, im Vergleich zu einer Gruppe, deren Fütterung um Mitternacht vor der Operation stattfindet, eine sichere Zufuhr von mehr Kalorien aufweisen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Intubiert mit geplantem Besuch im OP
- Zugelassen auf einer Intensivstation der OHSU
- Enterale Ernährung erhalten oder planen, mit enteraler Ernährung zu beginnen
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Die Zustimmung des Patienten oder ARR kann nicht eingeholt werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrolle
Sondennahrungen werden in der Nacht vor einer elektiven Operation durchgeführt (Versorgungsstandard)
|
|
Experimental: Kontinuierliche Fütterung
Die Sondenernährung wird bis zur Operation fortgesetzt.
Bei Personen mit einer Magensonde wird der Mageninhalt vor der Operation entleert.
|
Die Sondenernährung wurde bis zur elektiven Operation fortgesetzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtkalorien geliefert
Zeitfenster: Täglich für die Aufenthaltsdauer (LOS). LOS definiert als Zeit von der Aufnahme bis zur Entlassung. LOS wird auf durchschnittlich drei (3) Wochen pro Teilnehmer geschätzt.
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Die Gesamtzahl der Kalorien, die der Proband während der Sondenernährung zu sich nimmt.
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Täglich für die Aufenthaltsdauer (LOS). LOS definiert als Zeit von der Aufnahme bis zur Entlassung. LOS wird auf durchschnittlich drei (3) Wochen pro Teilnehmer geschätzt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Laborwerte
Zeitfenster: Täglich für die Aufenthaltsdauer (LOS). LOS definiert als Zeit von der Aufnahme bis zur Entlassung. LOS wird auf durchschnittlich drei (3) Wochen pro Teilnehmer geschätzt.
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Zu den interessanten Laborwerten gehören: CBC, Leberfunktionstests, Basis-Stoffwechsel-Panel, Magnesium, Phosphat, Aluminium, Präaluminium, c-reaktives Protein und arterielles Blutgas.
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Täglich für die Aufenthaltsdauer (LOS). LOS definiert als Zeit von der Aufnahme bis zur Entlassung. LOS wird auf durchschnittlich drei (3) Wochen pro Teilnehmer geschätzt.
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Gewichtsänderung
Zeitfenster: Täglich für die Aufenthaltsdauer (LOS). LOS definiert als Zeit von der Aufnahme bis zur Entlassung. LOS wird auf durchschnittlich drei (3) Wochen pro Teilnehmer geschätzt.
|
Die Gewichtsveränderung während der Krankenhauseinweisung.
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Täglich für die Aufenthaltsdauer (LOS). LOS definiert als Zeit von der Aufnahme bis zur Entlassung. LOS wird auf durchschnittlich drei (3) Wochen pro Teilnehmer geschätzt.
|
Anzahl der Infektionen und Aspirationsereignisse
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der dokumentierten Komplikation. Bei multiplen Komplikationen werden die Probanden bis zur Entlassung nachbeobachtet. Das Datum der Entlassung wird auf durchschnittlich drei (3) Wochen nach der Aufnahme geschätzt.
|
Anzahl der Infektionen oder Aspirationsereignisse während des Krankenhausaufenthalts
|
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der dokumentierten Komplikation. Bei multiplen Komplikationen werden die Probanden bis zur Entlassung nachbeobachtet. Das Datum der Entlassung wird auf durchschnittlich drei (3) Wochen nach der Aufnahme geschätzt.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Laszlo Kiraly, MD, Oregon Health and Science University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- McClave SA, Martindale RG, Vanek VW, McCarthy M, Roberts P, Taylor B, Ochoa JB, Napolitano L, Cresci G; A.S.P.E.N. Board of Directors; American College of Critical Care Medicine; Society of Critical Care Medicine. Guidelines for the Provision and Assessment of Nutrition Support Therapy in the Adult Critically Ill Patient: Society of Critical Care Medicine (SCCM) and American Society for Parenteral and Enteral Nutrition (A.S.P.E.N.). JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2009 May-Jun;33(3):277-316. doi: 10.1177/0148607109335234. No abstract available.
- Braunschweig CL, Levy P, Sheean PM, Wang X. Enteral compared with parenteral nutrition: a meta-analysis. Am J Clin Nutr. 2001 Oct;74(4):534-42. doi: 10.1093/ajcn/74.4.534.
- Kudsk KA, Croce MA, Fabian TC, Minard G, Tolley EA, Poret HA, Kuhl MR, Brown RO. Enteral versus parenteral feeding. Effects on septic morbidity after blunt and penetrating abdominal trauma. Ann Surg. 1992 May;215(5):503-11; discussion 511-3. doi: 10.1097/00000658-199205000-00013.
- Kalfarentzos F, Kehagias J, Mead N, Kokkinis K, Gogos CA. Enteral nutrition is superior to parenteral nutrition in severe acute pancreatitis: results of a randomized prospective trial. Br J Surg. 1997 Dec;84(12):1665-9.
- Jenkins ME, Gottschlich MM, Warden GD. Enteral feeding during operative procedures in thermal injuries. J Burn Care Rehabil. 1994 Mar-Apr;15(2):199-205. doi: 10.1097/00004630-199403000-00019.
- Pousman RM, Pepper C, Pandharipande P, Ayers GD, Mills B, Diaz J, Collier B, Miller R, Jensen G. Feasibility of implementing a reduced fasting protocol for critically ill trauma patients undergoing operative and nonoperative procedures. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2009 Mar-Apr;33(2):176-80. doi: 10.1177/0148607108327527.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 00006259
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