Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van continue versus onderbroken voeding voor geïntubeerde intensive care-patiënten

15 maart 2019 bijgewerkt door: Laszlo Kiraly, Oregon Health and Science University

Een gerandomiseerde studie van continue versus onderbroken enterale voeding bij ernstig zieke chirurgische patiënten die mechanische beademing nodig hebben

Chirurgische patiënten die het beu zijn tot het punt van de operatie, zullen veilig meer calorieën krijgen in vergelijking met een groep bij wie de voeding om middernacht voorafgaand aan de operatie wordt gehouden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voeding is essentieel voor genezing en herstel van ziekte. Sondevoeding is de standaardzorg voor patiënten die langdurig op de intensive care (ICU) verblijven en niet zelfstandig kunnen eten. Sondevoeding betekent dat er een sonde in de maag of dunne darm van een patiënt is geplaatst om voeding te geven.

Wanneer een patiënt gepland staat voor een electieve operatie, heeft hij/zij meestal na middernacht voorafgaand aan de operatie niets meer te eten. Een vastenperiode voor de operatie wordt gedaan om mogelijke bijwerkingen tijdens het plaatsen van een beademingsslang te voorkomen. Aangenomen wordt dat het hebben van een lege maag de kans op braken of aspiratie verkleint terwijl een beademingsslang wordt geplaatst. (Aspiratie vindt plaats wanneer een stof, zoals voedsel dat wordt geleverd door een sondevoeding, de luchtweg binnendringt.) Sommige patiënten hebben echter al een beademingsslang. De onderzoekers weten niet wat beter is voor patiënten die al een beademingsslang hebben: doorgaan met voeden tot aan de operatie of stoppen de avond ervoor.

De onderzoekers veronderstellen dat geïntubeerde chirurgische patiënten die gerandomiseerd zijn naar een protocol van voeding tot aan het punt van de operatie, de veilige levering van meer calorieën zullen hebben in vergelijking met een groep van wie de voeding om middernacht voorafgaand aan de operatie wordt gehouden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201
        • Oregon Health & Science University (OHSU)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïntubeerd met gepland bezoek aan de OK
  • Opgenomen op een ICU bij OHSU
  • Enterale voeding krijgt of van plan bent te starten met enterale voeding

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • Kan geen toestemming krijgen van patiënt of ARR

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Sondevoedingen worden 's nachts voorafgaand aan een electieve operatie gehouden (zorgstandaard)
Experimenteel: Continue voeding
De sondevoeding wordt voortgezet tot aan de operatie. Bij proefpersonen met een neussonde wordt de maaginhoud voorafgaand aan de operatie geleegd.
Voedingssupplement: Continue sondevoeding
Sondevoedingen gingen door tot electieve chirurgie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal geleverde calorieën
Tijdsspanne: Dagelijks voor verblijfsduur (LOS). LOS gedefinieerd als de tijd van opname tot ontslag. LOS geschat op gemiddeld drie (3) weken per deelnemer.
Het totale aantal calorieën dat de proefpersoon consumeert terwijl hij sondevoeding krijgt.
Dagelijks voor verblijfsduur (LOS). LOS gedefinieerd als de tijd van opname tot ontslag. LOS geschat op gemiddeld drie (3) weken per deelnemer.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laboratorium waarden
Tijdsspanne: Dagelijks voor verblijfsduur (LOS). LOS gedefinieerd als de tijd van opname tot ontslag. LOS geschat op gemiddeld drie (3) weken per deelnemer.
Laboratoriumwaarden die van belang zijn, zijn onder meer: ​​​​CBC, leverfunctietesten, basismetabolisch panel, magnesium, fosfaat, alubmine, prealubumin, c-reactief proteïne en arterieel bloedgas.
Dagelijks voor verblijfsduur (LOS). LOS gedefinieerd als de tijd van opname tot ontslag. LOS geschat op gemiddeld drie (3) weken per deelnemer.
Gewichtsverandering
Tijdsspanne: Dagelijks voor verblijfsduur (LOS). LOS gedefinieerd als de tijd van opname tot ontslag. LOS geschat op gemiddeld drie (3) weken per deelnemer.
De gewichtsverandering tijdens ziekenhuisopname.
Dagelijks voor verblijfsduur (LOS). LOS gedefinieerd als de tijd van opname tot ontslag. LOS geschat op gemiddeld drie (3) weken per deelnemer.
aantal infecties en aspiratiegebeurtenissen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van gedocumenteerde complicatie. Proefpersonen worden gevolgd tot ontslag in geval van meerdere complicaties. De datum van ontslag wordt geschat op gemiddeld drie (3) weken na opname.
Aantal infecties of aspiratiegebeurtenissen tijdens ziekenhuisopname
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van gedocumenteerde complicatie. Proefpersonen worden gevolgd tot ontslag in geval van meerdere complicaties. De datum van ontslag wordt geschat op gemiddeld drie (3) weken na opname.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laszlo Kiraly, MD, Oregon Health and Science University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00006259

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren