- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01383980
Próba karmienia ciągłego i przerywanego dla zaintubowanych pacjentów oddziału intensywnej terapii
Randomizowana próba ciągłego i przerywanego żywienia dojelitowego u krytycznie chorych pacjentów chirurgicznych wymagających wentylacji mechanicznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Odżywianie jest niezbędne do leczenia i powrotu do zdrowia po chorobie. Karmienie przez zgłębnik to standardowa opieka dla pacjentów przebywających przez dłuższy czas na oddziale intensywnej terapii (OIOM), którzy nie mogą samodzielnie spożywać posiłków. Karmienie przez zgłębnik oznacza, że w żołądku lub jelicie cienkim pacjenta umieszczono zgłębnik w celu zapewnienia pożywienia.
Kiedy pacjent jest planowany na planową operację, zwykle nie ma nic do jedzenia po północy poprzedzającej operację. Okres postu przed operacją ma na celu uniknięcie możliwych skutków ubocznych podczas umieszczania rurki do oddychania. Uważa się, że pusty żołądek zmniejsza ryzyko wymiotów lub aspiracji podczas umieszczania rurki do oddychania. (Aspiracja występuje, gdy substancja, taka jak żywność dostarczana przez sondę, dostaje się do dróg oddechowych.) Jednak niektórzy pacjenci mają już założoną rurkę do oddychania. Badacze nie wiedzą, co jest lepsze dla pacjentów, którzy mają już założoną rurkę do oddychania: kontynuowanie karmienia do czasu operacji czy przerwanie ich poprzedniej nocy.
Badacze wysuwają hipotezę, że zaintubowani pacjenci chirurgiczni, losowo przydzieleni do protokołu żywienia do momentu operacji, będą mieli bezpieczniejsze dostarczenie większej ilości kalorii w porównaniu z grupą, której karmienie odbywa się o północy przed operacją.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaintubowany z planowaną wizytą na sali operacyjnej
- Przyjęty na OIOM w OHSU
- Otrzymywanie żywienia dojelitowego lub plan rozpoczęcia żywienia dojelitowego
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Nie można uzyskać zgody pacjenta lub ARR
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Kontrola
Karmienie przez zgłębnik odbywa się w nocy przed planowaną operacją (standard opieki)
|
|
Eksperymentalny: Ciągłe karmienie
Karmienie przez zgłębnik jest kontynuowane aż do operacji.
Pacjenci z sondą nosowo-żołądkową zostaną opróżnieni przed operacją.
|
Karmienie przez zgłębnik trwało aż do planowanej operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Całkowita ilość dostarczonych kalorii
Ramy czasowe: Dziennie za długość pobytu (LOS). LOS definiowany jako czas od przyjęcia do wypisu. LOS szacuje się na średnio trzy (3) tygodnie na uczestnika.
|
Całkowita liczba kalorii spożywanych przez pacjenta podczas karmienia przez zgłębnik.
|
Dziennie za długość pobytu (LOS). LOS definiowany jako czas od przyjęcia do wypisu. LOS szacuje się na średnio trzy (3) tygodnie na uczestnika.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wartości laboratoryjne
Ramy czasowe: Dziennie za długość pobytu (LOS). LOS definiowany jako czas od przyjęcia do wypisu. LOS szacuje się na średnio trzy (3) tygodnie na uczestnika.
|
Interesujące wartości laboratoryjne obejmują: morfologię krwi, testy czynnościowe wątroby, podstawowy panel metaboliczny, magnez, fosforany, albuminę, prealbuminę, białko c-reaktywne i gazometrię krwi tętniczej.
|
Dziennie za długość pobytu (LOS). LOS definiowany jako czas od przyjęcia do wypisu. LOS szacuje się na średnio trzy (3) tygodnie na uczestnika.
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Dziennie za długość pobytu (LOS). LOS definiowany jako czas od przyjęcia do wypisu. LOS szacuje się średnio na trzy (3) tygodnie na uczestnika.
|
Zmiana masy ciała podczas przyjęcia do szpitala.
|
Dziennie za długość pobytu (LOS). LOS definiowany jako czas od przyjęcia do wypisu. LOS szacuje się średnio na trzy (3) tygodnie na uczestnika.
|
liczba infekcji i zdarzeń aspiracyjnych
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty udokumentowanego powikłania. Pacjenci będą obserwowani aż do wypisu w przypadku mnogich powikłań. Data wypisu jest szacowana średnio na trzy (3) tygodnie po przyjęciu.
|
Liczba infekcji lub zdarzeń aspiracyjnych podczas hospitalizacji
|
Od daty randomizacji do daty udokumentowanego powikłania. Pacjenci będą obserwowani aż do wypisu w przypadku mnogich powikłań. Data wypisu jest szacowana średnio na trzy (3) tygodnie po przyjęciu.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Laszlo Kiraly, MD, Oregon Health and Science University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- McClave SA, Martindale RG, Vanek VW, McCarthy M, Roberts P, Taylor B, Ochoa JB, Napolitano L, Cresci G; A.S.P.E.N. Board of Directors; American College of Critical Care Medicine; Society of Critical Care Medicine. Guidelines for the Provision and Assessment of Nutrition Support Therapy in the Adult Critically Ill Patient: Society of Critical Care Medicine (SCCM) and American Society for Parenteral and Enteral Nutrition (A.S.P.E.N.). JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2009 May-Jun;33(3):277-316. doi: 10.1177/0148607109335234. No abstract available.
- Braunschweig CL, Levy P, Sheean PM, Wang X. Enteral compared with parenteral nutrition: a meta-analysis. Am J Clin Nutr. 2001 Oct;74(4):534-42. doi: 10.1093/ajcn/74.4.534.
- Kudsk KA, Croce MA, Fabian TC, Minard G, Tolley EA, Poret HA, Kuhl MR, Brown RO. Enteral versus parenteral feeding. Effects on septic morbidity after blunt and penetrating abdominal trauma. Ann Surg. 1992 May;215(5):503-11; discussion 511-3. doi: 10.1097/00000658-199205000-00013.
- Kalfarentzos F, Kehagias J, Mead N, Kokkinis K, Gogos CA. Enteral nutrition is superior to parenteral nutrition in severe acute pancreatitis: results of a randomized prospective trial. Br J Surg. 1997 Dec;84(12):1665-9.
- Jenkins ME, Gottschlich MM, Warden GD. Enteral feeding during operative procedures in thermal injuries. J Burn Care Rehabil. 1994 Mar-Apr;15(2):199-205. doi: 10.1097/00004630-199403000-00019.
- Pousman RM, Pepper C, Pandharipande P, Ayers GD, Mills B, Diaz J, Collier B, Miller R, Jensen G. Feasibility of implementing a reduced fasting protocol for critically ill trauma patients undergoing operative and nonoperative procedures. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2009 Mar-Apr;33(2):176-80. doi: 10.1177/0148607108327527.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00006259
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ciągłe karmienie przez zgłębnik
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Zakończony
-
Ohio State UniversityZakończonyDługoterminowe żywienie przez zgłębnik dojelitowyStany Zjednoczone
-
Brandon HathornBaylor Heart and Vascular Institute Cardiovascular Research Review CommitteeZakończonyChoroba wieńcowa | Choroba zastawkowa, serce
-
Peili Vision Ltd.RekrutacyjnyZespół deficytu uwagi z nadpobudliwościąFinlandia
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Infectious Diseases Clinical Research ProgramZakończonyZakażenie utajoną gruźlicąStany Zjednoczone
-
Althaia Xarxa Assistencial Universitària de ManresaHospital General Universitario Gregorio Marañon; Hospital General Universitario... i inni współpracownicyZakończonyNiepowodzenie odsadzenia
-
University of California, Los AngelesZakończonyChirurgia | ZnieczulenieStany Zjednoczone
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanTaipei City HospitalZakończonyZapalenie | Niedokrwistość | NiedożywienieTajwan
-
University of AarhusZakończonyNiedożywienie | Choroby wątroby, alkoholizmDania
-
Medisch Spectrum TwenteFoothills Medical CentreJeszcze nie rekrutacjaChoroby układu krążenia | Jakość życia | Chirurgia | Brak aktywności fizycznej | SternotomiaHolandia