ST上昇型心筋梗塞（STEMI）における遠位保護装置
2013年2月14日 更新者：Dong-Ju Choi、Seoul National University Bundang Hospital
ST上昇心筋梗塞に対する一次経皮介入後の心臓MRによる評価では、遠位保護デバイスは微小血管閉塞を改善しなかった
研究者らは、前向き無作為化試験で、ST上昇型心筋梗塞（STEMI）患者126人を対象に、遠位保護と血栓吸引（DP-TA）の効果が得られないメカニズムを調べた。
調査の概要
詳細な説明
最初に STEMI と診断された患者は、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) または従来の PCI (c-PCI) 中の遠位保護および血栓吸引 (DP-TA) の前治療にランダムに割り当てられました。
主要評価項目は、PCI 後および PCI 6 か月後に心臓磁気共鳴画像法 (CMR) によって測定されたリモデリング指数 (RI) でした。
副次評価項目は、PCI後3～5日以内にCMRによって決定され、遅延造影法（DE）による梗塞率（梗塞サイズ対左心室全体[LV]サイズ）、リスク領域（AAR）比（AAR対LVサイズ）が含まれた。 ）T2高信号強度、DEによる微小血管閉塞指数（MVO）比（MVO対LVサイズ）、および心筋サルベージ指数（MSI、[AAR梗塞サイズ]×100/AAR）による。
研究の種類
介入
入学 (実際)
126
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seongnam、大韓民国
- Seoul Natioinal University Bundang Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- STEMI を受診している 30 年以上 80 年未満
- 症状発現後30分以上12時間以内
- 2本以上の連続するリードでSTセグメントの上昇が2 mm以上ある、またはおそらく新しい左脚ブロックがある
- プライマリ PCI の対象者
除外基準:
- PCIの前に血栓溶解療法が含まれる。
- 冠状動脈の流れの自然な回復（> TIMIグレードIIまたはIII）。
- 心原性ショック (Killip クラス IV)。
- 6週間以内に大手術または活発な出血があった場合。
- アスピリン、チエノピリジン、またはヘパリンアレルギー。
- 好中球減少症（<1000好中球/mm3）、血小板減少症（<100000血小板/mm3）、肝機能障害、または腎不全（血清クレアチニンレベル＞2.5 mg/dL [221 μmol/L]）。
- 予想生存期間が1年未満の非心臓状態。
- 現在は他の捜査にも参加している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：DP-TA
ST上昇型心筋梗塞（STEMI）に対する一次経皮的冠動脈インターベンション（PCI）中の遠位保護と血栓吸引
|
The GuardWire Plus (Medtronic Inc.): 遠位バルーン閉塞と近位血栓吸引
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：c-PCI
ST上昇心筋梗塞に対する一次経皮的冠動脈インターベンション中のDP-TAを使用しない従来のPCI
|
ガードワイヤのない従来の PCI
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
梗塞後のリモデリング
時間枠：6ヵ月
|
PCI後6か月のCMRで測定された左心室（LV）拡張の減少によって証明される梗塞後のリモデリング
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
再灌流の成功
時間枠：3～5日
|
PCI後のCMRを使用して測定された微小血管閉塞、心筋救済、および梗塞サイズ
|
3～5日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dong-ju Choi, MD、Seoul National University Bundang Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年1月1日
一次修了 (実際)
2008年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月27日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月14日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。