Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Distal beskyttelsesanordning ved hjerteinfarkt med ST-elevasjon (STEMI)

14. februar 2013 oppdatert av: Dong-Ju Choi, Seoul National University Bundang Hospital

Distal beskyttelsesanordning forbedret ikke mikrovaskulær obstruksjon evaluert av hjerte-MR etter primær perkutan intervensjon for hjerteinfarkt med ST-elevasjon

Forskerne undersøkte mekanismen som lå til grunn for mangelen på nytte av distal beskyttelse og trombeaspirasjon (DP-TA) hos 126 pasienter med ST-elevasjonsmyokardinfarkt (STEMI) i en prospektiv, randomisert studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med først diagnostisert STEMI ble tilfeldig tildelt distal beskyttelse og trombeaspirasjon (DP-TA) forbehandling under perkutan koronar intervensjon (PCI) eller konvensjonell PCI (c-PCI).

Det primære endepunktet var remodeling index (RI), målt ved cardiac magnetic resonance imaging (CMR) post-PCI og 6 måneder etter PCI.

Sekundære endepunkter, bestemt ved CMR innen 3 til 5 dager etter PCI, inkluderte infarktforholdet (infarktstørrelse til hele venstre ventrikkelstørrelse [LV]) ved forsinket forsterkning (DE), risikoområde (AAR) ratio (AAR til LV størrelse) ) ved T2 høysignalintensitet, mikrovaskulær okklusjonsindeks (MVO)-forhold (MVO til LV-størrelse) etter DE, og myokard-redningsindeks (MSI, [AAR-infarktstørrelse] x 100/AAR).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

126

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seongnam, Korea, Republikken
        • Seoul Natioinal University Bundang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 30 og mindre enn 80 år med STEMI
  • mer enn 30 minutter, men mindre enn 12 timer etter symptomdebut
  • med ≥ 2 mm ST-segmenthøyde i 2 eller flere sammenhengende ledninger eller med en antagelig ny venstre bunt-grenblokk
  • som primær PCI var ment for

Ekskluderingskriterier:

  • inkludert trombolytisk terapi før PCI;
  • spontan gjenoppretting av koronarstrøm (> TIMI grad II eller III);
  • kardiogent sjokk (Killip klasse IV);
  • større operasjon eller aktiv blødning innen 6 uker;
  • aspirin-, tienopyridin- eller heparinallergi;
  • nøytropeni (<1000 nøytrofiler/mm3), trombocytopeni (<100000 blodplater/mm3), leverdysfunksjon eller nyresvikt (serumkreatininnivå >2,5 mg/dL [221 μmol/L]);
  • ikke-kardial tilstand med forventet overlevelse mindre enn 1 år;
  • nåværende deltakelse i andre undersøkelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DP-TA
distal beskyttelse og trombeaspirasjon under primær perkutan koronar intervensjon (PCI) for hjerteinfarkt med ST-elevasjon (STEMI)
Enhet: distal beskyttelse og trombeaspirasjon (The GuardWire Plus (Medtronic Inc.))
The GuardWire Plus (Medtronic Inc.): distal ballongokklusjon og proksimal trombeaspirasjon
Andre navn:
  • The GuardWire Plus (Medtronic Inc.)
Placebo komparator: c-PCI
konvensjonell PCI uten DP-TA under primær perkutan koronar intervensjon for hjerteinfarkt med ST-elevasjon
Fremgangsmåte: c-PCI
konvensjonell PCI uten vaktledning
Andre navn:
  • konvensjonell PCI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Remodellering etter infarkt
Tidsramme: 6 måneder
postinfarkt remodellering som vist ved redusert venstre ventrikkel (LV) dilatasjon målt ved CMR 6 måneder etter PCI
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reperfusjonssuksess
Tidsramme: 3-5 dager
mikrovaskulær obstruksjon, myokardberging og infarktstørrelse målt ved bruk av post-PCI CMR
3-5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dong-ju Choi, MD, Seoul National University Bundang Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

28. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SNUBH-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere