Distal skyddsanordning vid hjärtinfarkt med ST-höjd (STEMI)
Distal skyddsanordning förbättrade inte mikrovaskulär obstruktion utvärderad av hjärt-MR efter primär perkutan intervention för hjärtinfarkt med ST-förhöjning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med första diagnostiserade STEMI tilldelades slumpmässigt distalt skydd och trombaspiration (DP-TA) förbehandling under perkutan kranskärlsintervention (PCI) eller konventionell PCI (c-PCI).
Det primära effektmåttet var remodeling index (RI), mätt med cardiac magnetic resonance imaging (CMR) efter PCI och 6 månader efter PCI.
Sekundära effektmått, bestämda med CMR inom 3 till 5 dagar efter PCI, inkluderade infarktförhållandet (infarktstorlek till hela vänster kammare [LV] storlek) genom fördröjd förstärkning (DE), riskområde (AAR) förhållande (AAR till LV storlek) ) av T2-högsignalintensitet, mikrovaskulärt ocklusionsindex (MVO)-förhållande (MVO till LV-storlek) av DE och myokardiellt räddningsindex (MSI, [AAR-infarktstorlek] x 100/AAR).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seongnam, Korea, Republiken av
- Seoul Natioinal University Bundang Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 30 och mindre än 80 år med STEMI
- mer än 30 minuter men mindre än 12 timmar efter symtomdebut
- med ≥ 2 mm höjd av ST-segmentet i 2 eller fler sammanhängande ledningar eller med ett förmodligen nytt vänster grenblock
- för vilken primär PCI var avsedd
Exklusions kriterier:
- inkluderade trombolytisk terapi före PCI;
- spontant återställande av koronarflöde (> TIMI grad II eller III);
- kardiogen chock (Killip klass IV);
- större operation eller aktiv blödning inom 6 veckor;
- aspirin-, tienopyridin- eller heparinallergi;
- neutropeni (<1000 neutrofiler/mm3), trombocytopeni (<100000 trombocyter/mm3), leverdysfunktion eller njurinsufficiens (serumkreatininnivå >2,5 mg/dL [221 μmol/L]);
- icke-hjärttillstånd med förväntad överlevnad mindre än 1 år;
- nuvarande medverkan i andra utredningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DP-TA
distalt skydd och trombaspiration under primär perkutan kranskärlsintervention (PCI) för hjärtinfarkt med ST-förhöjning (STEMI)
|
GuardWire Plus (Medtronic Inc.): distal ballongocklusion och proximal trombaspiration
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: c-PCI
konventionell PCI utan DP-TA under primär perkutan kranskärlsintervention för hjärtinfarkt med ST-förhöjning
|
konventionell PCI utan skyddstråd
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ombyggnad efter infarkt
Tidsram: 6 månader
|
postinfarktremodellering, vilket framgår av minskad vänsterkammardilatation (LV) mätt med CMR 6 månader efter PCI
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reperfusionsframgång
Tidsram: 3-5 dagar
|
mikrovaskulär obstruktion, myokardräddning och infarktstorlek mätt med post-PCI CMR
|
3-5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Dong-ju Choi, MD, Seoul National University Bundang Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SNUBH-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .