Dispositif de protection distale dans l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI)
Le dispositif de protection distale n'a pas amélioré l'obstruction microvasculaire évaluée par IRM cardiaque après une intervention percutanée primaire pour un infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patients atteints d'un STEMI diagnostiqué pour la première fois ont été assignés au hasard à un prétraitement de protection distale et d'aspiration de thrombus (DP-TA) au cours d'une intervention coronarienne percutanée (ICP) ou d'une ICP conventionnelle (c-PCI).
Le critère d'évaluation principal était l'indice de remodelage (IR), mesuré par imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM) post-ICP et 6 mois après l'ICP.
Les critères d'évaluation secondaires, déterminés par CMR dans les 3 à 5 jours suivant l'ICP, comprenaient le rapport de l'infarctus (taille de l'infarctus à la taille ventriculaire gauche [LV] entière) par le rehaussement retardé (DE), le rapport de la zone à risque (AAR) (AAR à la taille VG ) par l'intensité du signal élevé T2, le rapport de l'indice d'occlusion microvasculaire (MVO) (taille MVO sur VG) par DE et l'indice de sauvetage myocardique (MSI, [AAR-taille de l'infarctus] x 100/AAR).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seongnam, Corée, République de
- Seoul Natioinal University Bundang Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 30 ans et moins de 80 ans présentant un STEMI
- plus de 30 minutes mais moins de 12 heures après le début des symptômes
- avec ≥ 2 mm de sus-décalage du segment ST dans 2 dérivations contiguës ou plus ou avec un nouveau bloc de branche gauche présumé
- à qui le PCI principal était destiné
Critère d'exclusion:
- inclus un traitement thrombolytique avant l'ICP ;
- restauration spontanée du flux coronaire (> grade TIMI II ou III) ;
- choc cardiogénique (Killip classe IV);
- chirurgie majeure ou saignement actif dans les 6 semaines ;
- allergie à l'aspirine, à la thiénopyridine ou à l'héparine ;
- neutropénie (<1 000 neutrophiles/mm3), thrombocytopénie (<100 000 plaquettes/mm3), dysfonctionnement hépatique ou insuffisance rénale (taux de créatinine sérique > 2,5 mg/dL [221 μmol/L]) ;
- affection non cardiaque avec une espérance de survie inférieure à 1 an ;
- participation actuelle à d'autres enquêtes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: DP-TA
protection distale et aspiration de thrombus lors d'une intervention coronarienne percutanée (ICP) primaire pour l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI)
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Le GuardWire Plus (Medtronic Inc.) : occlusion distale du ballonnet et aspiration proximale du thrombus
Autres noms:
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Comparateur placebo: c-PCI
PCI conventionnelle sans DP-TA lors d'une intervention coronarienne percutanée primaire pour infarctus du myocarde avec élévation du segment ST
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PCI conventionnel sans fil de garde
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Remodelage post-infarctus
Délai: 6 mois
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remodelage post-infarctus, mis en évidence par une diminution de la dilatation ventriculaire gauche (LV) mesurée par CMR 6 mois après l'ICP
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès de la reperfusion
Délai: 3 à 5 jours
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obstruction microvasculaire, récupération du myocarde et taille de l'infarctus mesurées à l'aide de la CMR post-PCI
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3 à 5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dong-ju Choi, MD, Seoul National University Bundang Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SNUBH-001
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