Distales Schutzgerät bei ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI)
Das distale Schutzgerät verbesserte die mittels Herz-MRT beurteilte mikrovaskuläre Obstruktion nach primärer perkutaner Intervention bei ST-Hebungs-Myokardinfarkt nicht
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit erstmals diagnostiziertem STEMI wurden nach dem Zufallsprinzip einer Vorbehandlung mit distalem Schutz und Thrombusaspiration (DP-TA) während einer perkutanen Koronarintervention (PCI) oder einer konventionellen PCI (c-PCI) zugeordnet.
Der primäre Endpunkt war der Remodelling-Index (RI), gemessen mittels kardialer Magnetresonanztomographie (CMR) nach der PCI und 6 Monate nach der PCI.
Zu den sekundären Endpunkten, die durch CMR innerhalb von 3 bis 5 Tagen nach der PCI bestimmt wurden, gehörten das Infarktverhältnis (Infarktgröße zur gesamten Größe des linken Ventrikels [LV]) durch verzögertes Enhancement (DE) und das Verhältnis der gefährdeten Fläche (AAR) (AAR zur LV-Größe). ) nach T2-Hochsignalintensität, Verhältnis des mikrovaskulären Okklusionsindex (MVO) (MVO-zu-LV-Größe) nach DE und Myokard-Salvage-Index (MSI, [AAR-Infarktgröße] x 100/AAR).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Seongnam, Korea, Republik von
- Seoul Natioinal University Bundang Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 30 und weniger als 80 Jahre präsentieren mit STEMI
- mehr als 30 Minuten, aber weniger als 12 Stunden nach Symptombeginn
- mit ≥ 2 mm ST-Strecken-Hebung in 2 oder mehr zusammenhängenden Ableitungen oder mit einem vermutlich neuen Linksschenkelblock
- für wen die primäre PCI gedacht war
Ausschlusskriterien:
- inklusive thrombolytischer Therapie vor PCI;
- spontane Wiederherstellung des Koronarflusses (> TIMI Grad II oder III);
- kardiogener Schock (Killip-Klasse IV);
- größere Operation oder aktive Blutung innerhalb von 6 Wochen;
- Aspirin-, Thienopyridin- oder Heparinallergie;
- Neutropenie (<1000 Neutrophile/mm3), Thrombozytopenie (<100000 Blutplättchen/mm3), Leberfunktionsstörung oder Niereninsuffizienz (Serumkreatininspiegel >2,5 mg/dl [221 μmol/l]);
- nicht kardialer Zustand mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 1 Jahr;
- aktuelle Beteiligung an anderen Untersuchungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: DP-TA
Distaler Schutz und Thrombusaspiration während der primären perkutanen Koronarintervention (PCI) bei ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI)
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Der GuardWire Plus (Medtronic Inc.): distaler Ballonverschluss und proximale Thrombusaspiration
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: c-PCI
konventionelle PCI ohne DP-TA während der primären perkutanen Koronarintervention bei ST-Hebungs-Myokardinfarkt
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herkömmliche PCI ohne Guard Wire
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Umbau nach Infarkt
Zeitfenster: 6 Monate
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Umbau nach dem Infarkt, erkennbar an einer verminderten Dilatation des linken Ventrikels (LV), gemessen durch CMR 6 Monate nach der PCI
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reperfusionserfolg
Zeitfenster: 3-5 Tage
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mikrovaskuläre Obstruktion, Myokardrettung und Infarktgröße, gemessen mittels Post-PCI-CMR
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3-5 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Dong-ju Choi, MD, Seoul National University Bundang Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SNUBH-001
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