Дистальное защитное устройство при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST)
14 февраля 2013 г. обновлено: Dong-Ju Choi, Seoul National University Bundang Hospital
Дистальное защитное устройство не улучшило микрососудистую обструкцию, оцененную с помощью МРТ сердца, после первичного чрескожного вмешательства по поводу инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST
Исследователи изучили механизм, лежащий в основе отсутствия пользы от дистальной защиты и аспирации тромба (DP-TA) у 126 пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (STEMI) в проспективном рандомизированном исследовании.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Пациентам с впервые диагностированным ИМпST рандомизированно назначали для предварительного лечения дистальной защиты и аспирации тромба (DP-TA) во время чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) или обычного ЧКВ (к-ЧКВ).
Первичной конечной точкой был индекс ремоделирования (RI), измеренный с помощью магнитно-резонансной томографии сердца (CMR) после ЧКВ и через 6 месяцев после ЧКВ.
Вторичные конечные точки, определяемые с помощью CMR в течение 3–5 дней после ЧКВ, включали соотношение инфарктов (размер инфаркта к полному размеру левого желудочка [LV]), отсроченное усиление (DE), отношение площади риска (AAR) (AAR к размеру LV). ) по интенсивности высокого сигнала T2, отношению индекса окклюзии микрососудов (MVO) (MVO к размеру LV) по DE и индексу спасения миокарда (MSI, [AAR-размер инфаркта] x 100/AAR).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
126
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seongnam, Корея, Республика
- Seoul Natioinal University Bundang Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 30 и менее 80 лет с ИМпST
- более 30 минут, но менее 12 часов после появления симптомов
- с подъемом сегмента ST ≥ 2 мм в 2 или более смежных отведениях или с предположительно новой блокадой левой ножки пучка Гиса
- для кого предназначалось первичное ЧКВ
Критерий исключения:
- включена тромболитическая терапия перед ЧКВ;
- спонтанное восстановление коронарного кровотока (> степень TIMI II или III);
- кардиогенный шок (IV класс по Киллипу);
- обширное хирургическое вмешательство или активное кровотечение в течение 6 недель;
- аллергия на аспирин, тиенопиридин или гепарин;
- нейтропения (<1000 нейтрофилов/мм3), тромбоцитопения (<100000 тромбоцитов/мм3), нарушение функции печени или почечная недостаточность (уровень креатинина в сыворотке >2,5 мг/дл [221 мкмоль/л]);
- несердечное состояние с ожидаемой выживаемостью менее 1 года;
- текущее участие в других расследованиях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ДП-ТА
дистальная защита и аспирация тромба во время первичного чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) по поводу инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST)
|
GuardWire Plus (Medtronic Inc.): дистальная окклюзия баллона и проксимальная аспирация тромба
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: c-PCI
традиционное ЧКВ без ДП-ТА при первичном чрескожном коронарном вмешательстве по поводу инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST
|
обычный PCI без защитного провода
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постинфарктное ремоделирование
Временное ограничение: 6 месяцев
|
постинфарктное ремоделирование, о чем свидетельствует уменьшение дилатации левого желудочка (ЛЖ), измеренное с помощью CMR через 6 месяцев после ЧКВ
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех реперфузии
Временное ограничение: 3-5 дней
|
микрососудистая обструкция, спасение миокарда и размер инфаркта, измеренные с помощью CMR после ЧКВ
|
3-5 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Dong-ju Choi, MD, Seoul National University Bundang Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 марта 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2013 г.
Последняя проверка
1 февраля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SNUBH-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .