Dispositivo de protección distal en el infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST)
14 de febrero de 2013 actualizado por: Dong-Ju Choi, Seoul National University Bundang Hospital
El dispositivo de protección distal no mejoró la obstrucción microvascular evaluada por RM cardíaca después de la intervención percutánea primaria para el infarto de miocardio con elevación del segmento ST
Los investigadores examinaron el mecanismo que subyace a la falta de beneficio de la protección distal y la aspiración de trombos (DP-TA) en 126 pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) en un ensayo prospectivo aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con STEMI de primer diagnóstico fueron asignados aleatoriamente a pretratamiento de protección distal y aspiración de trombo (DP-TA) durante la intervención coronaria percutánea (PCI) o PCI convencional (c-PCI).
El criterio principal de valoración fue el índice de remodelado (RI), medido por resonancia magnética cardíaca (RMC) después de la ICP y 6 meses después de la ICP.
Los criterios de valoración secundarios, determinados por RMC dentro de los 3 a 5 días posteriores a la ICP, incluyeron la proporción de infarto (tamaño del infarto respecto al tamaño total del ventrículo izquierdo [LV]) por realce tardío (DE), área en riesgo (AAR) proporción (AAR a tamaño del LV) ) por intensidad de señal alta en T2, relación del índice de oclusión microvascular (MVO) (tamaño de MVO a LV) por DE e índice de recuperación miocárdica (MSI, [tamaño de infarto AAR] x 100/AAR).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
126
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seongnam, Corea, república de
- Seoul Natioinal University Bundang Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 30 y menos de 80 años presentando IAMCEST
- más de 30 minutos pero menos de 12 horas después del inicio de los síntomas
- con ≥ 2 mm de elevación del segmento ST en 2 o más derivaciones contiguas o con un bloqueo de rama izquierda presumiblemente nuevo
- para quién estaba destinada la ICP primaria
Criterio de exclusión:
- incluyeron terapia trombolítica antes de la ICP;
- restauración espontánea del flujo coronario (> TIMI grado II o III);
- shock cardiogénico (Killip clase IV);
- cirugía mayor o sangrado activo dentro de las 6 semanas;
- alergia a aspirina, tienopiridina o heparina;
- neutropenia (<1000 neutrófilos/mm3), trombocitopenia (<100000 plaquetas/mm3), disfunción hepática o insuficiencia renal (nivel de creatinina sérica >2,5 mg/dL [221 μmol/L]);
- afección no cardiaca con supervivencia esperada inferior a 1 año;
- participación actual en otras investigaciones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: DP-TA
protección distal y aspiración de trombos durante la intervención coronaria percutánea (ICP) primaria para el infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST)
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GuardWire Plus (Medtronic Inc.): oclusión con balón distal y aspiración de trombo proximal
Otros nombres:
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Comparador de placebos: c-PCI
PCI convencional sin DP-TA durante la intervención coronaria percutánea primaria para el infarto de miocardio con elevación del ST
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PCI convencional sin cable Guard
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Remodelación Postinfarto
Periodo de tiempo: 6 meses
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remodelación posterior al infarto evidenciada por la disminución de la dilatación del ventrículo izquierdo (LV) medida por RMC 6 meses después de la ICP
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito de la reperfusión
Periodo de tiempo: 3-5 días
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Obstrucción microvascular, recuperación de miocardio y tamaño del infarto medidos mediante RMC post-PCI
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3-5 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dong-ju Choi, MD, Seoul National University Bundang Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SNUBH-001
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